Правила дорожного движения 2018 года тесты онлайн: Тесты по правилам дорожного движения (ПДД) онлайн

Содержание

Минус коронавирус — Правительство Ленинградской области

Единая горячая линия: 

По вопросам организации оказания медицинской помощи в регионе:

По вопросам оказания помощи пожилым ленинградцам с покупкой продуктов, лекарств и оплатой услуг ЖКХ:

Телефоны в районах

По вопросам трудоустройства, задержки выплаты зарплаты, приостановки деятельности предприятий:

По вопросам защиты прав потребителей и благополучия человека (круглосуточно):

Колл-центра Правительства РФ для информирования о мерах поддержки субъектов малого и среднего предпринимательства

Комитета по развитию малого, среднего бизнеса и потребительского рынка Ленинградской области:

Единой дежурно-диспетчерской службы ЖКХ Ленинградской области (круглосуточно):

Дежурно-диспетчерской службы ГУП «Леноблводоканал» (круглосуточно):

Комитета по социальной защите


населения Ленинградской области:

Отделения Пенсионного фонда РФ по Санкт-Петербургу и Ленинградской области:

Областной ассоциации фермеров:

Детский телефон доверия в условиях распространения короновируса:

Федеральной корпорации по развитию малого и среднего предпринимательства

Российского Банка поддержки малого и среднего предпринимательства

Официального интернет-портала государственных услуг

Старшеклассники и студенты колледжей Москвы могут записаться в онлайн-школу волонтерства

В Москве 16–18 марта пройдет весенняя онлайн-школа волонтера «Добровольчество», организованная Московским центром «Патриот. Спорт». Старшеклассников и студентов колледжей ждут лекции о разных направлениях волонтерства, а также викторины, тесты и тематические кейсы. Ребята смогут присоединиться к занятиям после того, как их зарегистрирует на

сайте руководитель волонтерского отряда. Прямая трансляция открытия школы пройдет на странице центра в социальной сети «ВКонтакте», посмотреть ее сможет любой желающий.

«Школа “Добровольчество” проходит в столице уже четвертый год. Каждый сезон проекта Московский центр “Патриот. Спорт” встречает новых волонтеров, активных и заинтересованных ребят, желающих делать наш мир лучше и добрее, и на наглядных примерах показывает им, в какой сфере они могут проявить свою созидательную творческую энергию. Волонтерское движение пользуется большим интересом со стороны школьников и студентов. Сейчас в его рядах более 39 тысяч ребят, и эта цифра постоянно растет», — рассказал директор Московского центра «Патриот. Спорт» Марат Кучушев.

В первый день ребятам расскажут об инклюзивном волонтерстве, во второй — о работе с пожилыми людьми, завершит обучение тема помощи животным. Также школьников познакомят с направлением «Киберволонтерство». Лекции участникам прочтут психологи, сотрудники профильных благотворительных фондов и приютов, а опытные волонтеры расскажут о своей работе и реализованных проектах. В конце каждого учебного дня школьникам будут выдавать задание с описанием ситуации, в которой необходимо участие волонтеров. Ребятам потребуется разработать наиболее эффективный способ решения поставленной задачи. Занятия будут идти с 16:00 до 18:00.

10 марта в 16:00 состоится онлайн-лекция о киберволонтерстве. Ее прочитает руководитель городского проекта «КиберМосква» Григорий Пащенко в рамках программы «Первый шаг». Слушатели узнают о современном направлении в волонтерстве, а также о проекте «КиберМосква». Григорий Пащенко расскажет о возможностях для создания безопасного пространства в сети, об инструментах, программах и рабочих кейсах.

Московский центр «Патриот. Спорт» курирует восемь направлений добровольчества в столичном образовании. Узнать, как стать волонтером и принять участие в разнообразных добровольческих проектах и инициативах, можно на сайте центра.


Банк «Открытие» расширил сервисы для дистанционного обслуживания предпринимателей

САМАРА. 11 МАРТА. ВОЛГА НЬЮС.

Читали: 305

Версия для печати

Если вы нашли ошибку в тексте — выделите ее и нажмите CTR+Enter

«Открытие» продолжает развивать «Бизнес-портал» — мобильный и интернет-банк для малого и среднего бизнеса — повышая его удобство и функциональность.

В очередном обновлении добавлены новые сервисы.

Теперь при рублевом переводе физлицу можно заранее увидеть размер комиссии. Предварительная комиссия отобразится до отправки средств в заполненной форме нового платежа.

Также в «Бизнес-портале» можно установить лимиты по бизнес-картам. Этот инструмент позволяет контролировать операции держателей карты, регулируя использование средств компании. Управлять лимитами одинаково удобно в мобильном приложении и интернет-банке. На странице бизнес-карты можно установить или изменить лимиты для снятия наличных, переводов, оплаты покупок и внесения наличных.

Кроме того, появился новый способ быстро создать платеж — по фото. Мобильное приложение распознает реквизиты из счета и подставит их в форму платежа. Останется только подписать и отправить.

Помимо этого, клиентам «Открытия» теперь доступен онлайн-просмотр актов и счетов-фактур — счета и закрывающие документы к ним отображаются вместе.

Также предприниматели могут бесплатно подключить сервис 1C DirectBank для бизнеса. Сейчас это удобнее всего сделать через файл настроек. Сервис обеспечит интеграцию с 1С — платежи автоматически появятся на «Бизнес-портале», а поступления из «Бизнес-портала» отобразятся в 1С. С помощью этого сервиса можно запрашивать выписки из банка и получать статусы обработки документов.

За всеми обновлениями «Бизнес-портала» можно следить в дайджесте событий.

Последние новости

Осенняя конференция и выставка 2021

ВНИМАНИЕ: Осенняя конференция и выставка ACWA ПРОДАНА!
После ошеломляющего отклика мы достигли предела возможностей личного присутствия.
Мы не сможем принять регистрацию на месте в конференц-центре Пасадены. На месте будут доступны только замены.

Осенняя конференция и выставка ACWA 2021 пройдет с 30 ноября по 2 декабря 2021 года в конференц-центре Пасадены. Конференции

ACWA являются главным местом для профессионалов водного хозяйства, где они могут учиться и общаться. Предложения программы включают тематические форумы штата, круглые столы и региональные обсуждения, а также сессии, охватывающие широкий круг тем, включая управление водными ресурсами, кризисные коммуникации, вопросы доступной питьевой воды, энергетику, финансы, федеральный форум и многое другое! Яркий выставочный зал предлагает инновационные решения! Также доступны уникальные возможности спонсорства!

ACWA и конференц-центр Пасадены заботятся о здоровье и безопасности наших членов, гостей, сотрудников и сообщества.Пожалуйста, ознакомьтесь с листовкой Health & Safety Flyer для получения дополнительной информации.

НОВЫЕ способы участия:

Присоединяйтесь к нам виртуально с пропуском на виртуальную конференцию! Некоторые программы конференции будут транслироваться в прямом эфире. Также доступны записи программ конференции по запросу. Ознакомьтесь с предварительной повесткой дня , чтобы спланировать свое участие. Конкретные программы, доступные с виртуальным пропуском на конференцию, отмечены в повестке дня.

Вопросы?

Свяжитесь с отделом мероприятий ACWA по адресу [email protected]ком  

Присоединяйтесь к нам виртуально! Пропуск на виртуальную конференцию доступен до 30.11.21!

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ:
Доступ к заседаниям комитета по вторникам будет недоступен с пропуском на виртуальную конференцию.

 

Важные ссылки

Демонстрационные плакаты и обязательные уведомления


(Ярлык страницы: www. FloridaJobs.org/posters)

Предприятия Флориды должны вывешивать плакаты с федеральным законодательством и законодательством штата Флорида о трудовом законодательстве на видном месте для сотрудников.

Минимальная заработная плата Флориды

С 30 сентября 2021 года минимальная заработная плата во Флориде будет составлять 10 долларов в час.

3 ноября 2020 г. избиратели Флориды одобрили поправку к конституции, предусматривающую постепенное ежегодное повышение минимальной заработной платы в штате до 15 долларов в час в сентябре 2026 года. 30 сентября 2021 года минимальная заработная плата во Флориде увеличится до 10 долларов в час. После этого каждый год минимальная заработная плата во Флориде будет увеличиваться на 1 доллар, пока минимальная заработная плата не достигнет 15 долларов.00 в час 30 сентября 2026 г. Подробнее…

Плакаты для центров CareerSource

Равные возможности — это уведомление о законе

Федеральный закон требует, чтобы каждый получатель федеральной финансовой помощи (см. определение ниже) через центр CareerSource размещал и распространял Уведомление о равных возможностях.

английский | испанский | французский | Kreyòl (размеры 8,5 x 14)
Английский |Испанский | французский | Kreyòl (аудиофайлы) для загрузки

Примечание для получателей федеральной финансовой помощи

Получатели федеральной финансовой помощи* должны: 

  • Разместите уведомление на видном месте, в разумных количествах и в разумных местах;
  • Распространение уведомления во внутренних меморандумах и других письменных и электронных сообщениях;
  • Включить уведомление в справочники и руководства; и
  • Сделать уведомление доступным для каждого участника программы и сделать его частью файла каждого участника; и
  • Предоставьте уведомление в соответствующем формате лицам с нарушениями зрения.Если участнику с нарушением зрения было направлено уведомление в альтернативном формате, получатель должен сделать запись в личном деле участника о том, что такое уведомление было направлено.

*Определение: «Федеральная финансовая помощь» включает различные виды помощи в натуральной форме, а также «любые . . . соглашение, договоренность, контракт или субподряд (кроме федерального контракта на закупки или договора страхования или гарантии) или другой документ, одной из целей которого является предоставление помощи или льгот в соответствии с Разделом I (Закона об инвестициях в рабочую силу)». .К этой категории относятся, например, работодатели, которые участвуют в программах обучения на рабочем месте через систему CareerSource. [См. 29 CFR 37.4 (определение «Финансовая помощь в соответствии с Разделом I WIA», параграф (5)]

Покрытие торговой площадки и коронавирус | HealthCare.gov

Начать выделенный текст

Все еще нужно медицинское страхование на 2022 год?

Открытая регистрация завершена. Вы все еще можете получить медицинскую страховку на 2022 год двумя способами:

Если предполагаемый доход вашей семьи ниже определенной суммы, вы можете претендовать на участие в плане Marketplace через новый Специальный период регистрации. Узнать больше.

Конец выделенного текста

Если у вас уже есть покрытие через Marketplace, правила вашего плана медицинского страхования Marketplace для экстренного лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) остаются такими же, как и для любой другой вирусной инфекции, но ваша медицинская страховая компания может иметь дополнительные льготы.

  • Узнайте, что покрывают планы Marketplace. Все планы Marketplace покрывают лечение ранее существовавших заболеваний и не могут быть прекращены из-за изменения состояния здоровья, включая диагностику или лечение COVID-19.
  • Узнайте в своей медицинской страховой компании об их конкретных льготах и ​​политике покрытия.
  • Войдите в систему, чтобы обновить приложение Marketplace, если COVID-19 повлияет на ваш доход или домохозяйство. Вы можете изменить свой план в определенных ситуациях.

Вакцины против COVID-19

Начните выделенный текст

Вакцины для профилактики COVID-19:

  • Безопасный и эффективный
  • Бесплатно для всех жителей США, независимо от иммиграционного статуса или статуса медицинского страхования
  • Широко доступно — любой человек в возрасте 5 лет и старше может получить вакцину против COVID-19 и любой человек в возрасте 12 лет и старше может получить ревакцинацию против COVID-19
Конец выделенного текста

Все планы Marketplace покрывают:

  • Ваша первоначальная первичная вакцина против COVID-19 из одной из следующих серий вакцин:
    • 2 дозы Pfizer для всех лиц в возрасте 5 лет и старше (если ваша первая прививка — Pfizer, ваша вторая прививка также должна быть от Pfizer. )
    • 2 порции Moderna для взрослых от 18 лет и старше (если ваша первая порция Moderna, ваша вторая порция также должна быть Moderna.)
    • 1 порция Johnson & Johnson/Janssen для взрослых в возрасте 18 лет и старше
  • Дополнительная первичная прививка (также называемая «третьей дозой») вакцины Pfizer или Moderna COVID-19 через 28 дней после второй прививки риск инфекций и других заболеваний). Примечание: Дополнительная третья доза отличается от бустерной дозы. Не смешивайте вакцины, если вы имеете право на третью дозу из-за ослабленного иммунитета. Если ваши первые две дозы были Pfizer, ваша третья доза также должна быть Pfizer. Если ваши первые две дозы были Moderna, ваша третья доза также должна быть Moderna. Узнайте больше о третьих дозах, если у вас ослаблен иммунитет, на сайте CDC.gov.
  • Вакцина против COVID-19 Ревакцинация .
    • Взрослые в возрасте 18 лет и старше могут получить бустерную дозу той же серии вакцин против COVID-19, которую вы получили изначально, или выбрать другую.
    • Подростки в возрасте 12–17 лет могут получить только бустер Pfizer COVID-19.
    • Если вы получили вакцину Pfizer или Moderna COVID-19: вам следует сделать повторную прививку через 5 месяцев после того, как вы закончите вторую дозу.
    • Если вы получили вакцину Johnson & Johnson/Janssen COVID-19: вам следует сделать повторную прививку через 2 месяца после первой прививки.

Узнайте больше о дополнительных прививках в CDC.правительство

Если вы заплатили за вакцину против COVID-19

Когда вы получаете вакцину против COVID-19, ваш врач не может взимать с вас плату за посещение офиса или другую плату, если вакцина является единственной медицинской услугой, которую вы получаете. Если вы получаете другие медицинские услуги одновременно с вакциной против COVID-19, вам может потребоваться доплата или франшиза за эти услуги.

Если вы заплатили или получили счет за вакцину против COVID-19, проверьте этот список, чтобы узнать, должен ли ваш поставщик выставить вам счет:

  • Проверьте квитанции и выписки, которые вы получаете от своего поставщика медицинских услуг, на наличие ошибок.
  • Позвоните в офис вашего поставщика услуг, чтобы узнать о любых платежах, которые вы считаете неправильными. Человек, с которым вы разговариваете, может помочь вам лучше понять, какие услуги вы получили, или понять, что он допустил ошибку при выставлении счета.
  • Просмотрите свое «Объяснение льгот». Сообщите обо всем подозрительном своему страховщику.

Если вы считаете, что ваш врач неправильно выставил вам счет за вакцину против COVID-19, попросите его вернуть деньги. Если вы считаете, что ваш врач взимал с вас плату за посещение офиса или другую плату, но единственной услугой, которую вы получили, была вакцина против COVID-19, сообщите об этом в Управление Генерального инспектора, США.S. Департамент здравоохранения и социальных служб, позвонив по телефону 1-800-HHS-TIPS или посетив сайт TIPS.HHS.GOV.

Диагностическое тестирование на COVID-19

Начните выделенный текст

Получите бесплатные тесты на COVID-19 с доставкой на дом

Каждая семья в США может бесплатно получить 4 бесплатных теста на COVID-19 на дом.

  • Вы можете пройти эти экспресс-тесты в любом месте и получить результаты в течение 30 минут.
  • Заказы обычно доставляются в течение 7-12 дней.

Защитите себя от мошенников.Не сообщайте свою личную или финансовую информацию, если кто-то звонит вам и обещает бесплатные тесты на дому.

Конец выделенного текста

Все планы медицинского страхования Marketplace покрывают диагностические тесты на COVID-19, которые проводятся в кабинете врача или другого поставщика медицинских услуг в сети вашего плана, даже если у вас нет симптомов или вы не знаете, подверглись ли вы воздействию COVID-19. . Например, если вы хотите убедиться, что у вас отрицательный результат на COVID-19, прежде чем посетить члена семьи, вы ничего не платите за тестирование.

Начиная с 15 января ваш план Marketplace покрывает домашние тесты на COVID-19, которые вы покупаете в Интернете, аптеке или магазине.

  • Вы можете покупать до 8 безрецептурных тестов в месяц для каждого участника вашего плана Marketplace. Например, если у вас есть 4 члена семьи в одном и том же плане, вы можете проходить 32 теста каждый месяц. Примечание. Планы Marketplace распространяются только на домашние безрецептурные тесты на COVID-19, которые имеют разрешение, разрешение или одобрение FDA.
  • Ваш тарифный план Marketplace будет:
    • Внесите предоплату при покупке теста у сетевого поставщика услуг
    • Возместим вам стоимость после того, как вы подадите заявку.Если вы покупаете тест у поставщика, не входящего в сеть вашего плана, ваш план возместит вам до 12 долларов США (или стоимость теста, если она меньше 12 долларов США).

Для получения более подробной информации позвоните в свой план медицинского страхования.

Если вам нужна медицинская помощь

Позвоните перед походом к врачу. Многие обычные визиты к врачу откладываются или проводятся онлайн или по телефону. Вам могут быть доступны услуги телемедицины для неэкстренной помощи и помощи, не связанной с COVID-19.

Если вы должны посетить лично, вас могут попросить сделать следующее, чтобы снизить риск заражения и защитить других:

  • Подождите в машине до начала визита
  • Использовать ограниченный вход
  • Пройдите обследование на COVID-19, проверив температуру
  • Избегайте залов ожидания и зон
  • Соблюдайте социальную дистанцию ​​
  • Носите маску для лица, которую вам предоставят, если у вас нет собственной
  • Мойте руки или используйте дезинфицирующее средство для рук

Если вы заболели COVID-19 или подозреваете, что можете им заболеть, посетите CDC.gov для принятия мер по предотвращению распространения. Если вам нужна неотложная помощь, вам следует обратиться в ближайшую больницу, которая может вам помочь.

Если вы потеряли работу или сократили рабочее время

Вы можете претендовать на специальный период регистрации, если в вашей жизни произойдут определенные изменения, например:

  • Вы потеряли медицинскую страховку через своего работодателя за последние 60 дней
  • Вы потеряли медицинскую страховку через работодателя члена семьи за последние 60 дней
  • Вы можете потерять страховое покрытие в течение следующих 60 дней (например, если вы потеряете медицинское страхование через родителя или опекуна, потому что вы больше не являетесь иждивенцем).

Примечание: Если вы потеряли страховое покрытие или изменили свою жизнь более 60 дней назад, вы можете претендовать на специальный период регистрации, если вы ранее имели право на специальный период регистрации, но вы пропустили 60-дневный срок для регистрации, потому что на вас повлияло чрезвычайное положение в стране, связанное с COVID-19. Добровольный отказ от страхового покрытия не дает вам права на специальный период регистрации, если у вас также не было снижения дохода семьи или изменения в вашем предыдущем страховом покрытии, которое дало вам право на экономию на плане Marketplace.

  • Если ваш работодатель сократил ваше рабочее время и вы зарегистрированы в плане Marketplace: Немедленно обновите свое заявление в течение 30 дней , чтобы сообщать о любых изменениях дохода семьи. Вы можете претендовать на большую экономию, чем сейчас. Узнайте, как сообщать об изменениях и оценивать свой доход.
  • Если вы были уволены: В некоторых случаях, в зависимости от статуса вашего медицинского страхования от вашего работодателя, вы можете иметь право на специальный период регистрации. Вы также можете иметь право на получение налогового кредита премиум-класса для оплаты страхового покрытия Marketplace. Создайте учетную запись или войдите в систему, чтобы запустить приложение Marketplace и узнать, соответствуете ли вы требованиям.
  • Нужна помощь в оценке вашего дохода? Используйте этот калькулятор дохода, чтобы сделать наилучшую оценку.
  • Если вы имеете право на продление покрытия COBRA:

    • Если вы имеете право на продление страхового покрытия COBRA после того, как потеряли страховое покрытие по месту работы, вы все равно можете претендовать на специальный период регистрации из-за потери страхового покрытия.У вас есть 60 дней после потери страхового покрытия по месту работы, чтобы зарегистрироваться в страховом покрытии Marketplace. Вы также можете претендовать на льготный налоговый вычет, если вы прекратите свое продленное покрытие COBRA или если вы не приняли его с самого начала.
    • Если вы зарегистрированы в программе продленного покрытия COBRA, вы можете претендовать на специальный период регистрации, если ваши расходы на продление покрытия COBRA изменятся, потому что ваш бывший работодатель перестанет вносить взносы, и вам придется оплачивать полную стоимость, или если вы получите премиальную помощь для оплаты вашего Страховые взносы COBRA и ваша премиальная помощь прекращаются.Узнайте больше о продолжении покрытия COBRA и Marketplace.
  • Если вы потеряли работу, но не лишились медицинской страховки, потому что ваша прежняя работа не предусматривала страхового покрытия: Как правило, вы не имеете права на специальный период регистрации. Сама по себе потеря работы (или изменение дохода) не дает вам права на специальный период регистрации для регистрации в страховом покрытии Marketplace.

Даты начала покрытия со специальным периодом регистрации в связи с потерей покрытия

  • Если вы уже потеряли страховое покрытие, ваше страховое покрытие Marketplace может начаться в первый день месяца после подачи заявки и регистрации.
  • Если вы знаете, что потеряете страховое покрытие в течение следующих 60 дней, , вы можете подать заявку на HealthCare.gov до того, как вы действительно потеряете страховое покрытие, чтобы убедиться, что в страховом покрытии нет пробелов. Например, если вы знаете, что потеряете страховое покрытие 30 августа, и подали заявку на участие в плане Marketplace 10 августа, ваше новое страховое покрытие начнется 1 сентября.

Если вы не можете платить страховые взносы из-за трудностей, связанных с COVID-19

  • Обратитесь в свою страховую компанию на предмет продления крайнего срока оплаты страховых взносов или спросите, не отсрочат ли они прекращение вашего страхового покрытия, если вы не сможете оплатить страховые взносы.
  • Если доход вашей семьи изменился, немедленно обновите свое заявление. Вы могли бы претендовать на большую экономию, чем вы получаете сейчас.
  • Если вы получаете финансовую помощь для оплаты страховых взносов Marketplace, у вас есть трехмесячный льготный период, чтобы погасить страховые взносы, чтобы избежать прекращения действия страхового покрытия за неуплату. В большинстве случаев, если вы не получаете финансовую помощь со своими страховыми взносами, у вас есть льготный период, определенный законом штата (часто один месяц).

Если ваша страховая компания временно снизила страховой взнос в 2020 году

Из-за чрезвычайной ситуации, связанной с COVID-19, некоторые страховые компании (с предварительного одобрения Marketplace и их штата) могут снизить страховые взносы на месяц или более в 2020 году (так называемое «временное снижение страховых взносов»).Им было разрешено делать это при условии, что это был фиксированный процент от общей премии (например, 15%) и предоставлялся всем участникам, независимо от типа плана или права на авансовый платеж налогового кредита на премию (APTC).

  • Если вы недавно зарегистрировались по номеру в плане Marketplace с налоговой льготой на страховые взносы, любые временные скидки на страховые взносы, которые могли предлагаться планами, не будут отображаться на сайте HealthCare. gov.
  • Если вы уже зарегистрированы в плане Marketplace с налоговой льготой на страховые взносы, и ваша страховая компания предоставила вам временное снижение страховых взносов на определенные месяцы, Marketplace может также снизить вашу ежемесячную сумму APTC, чтобы она не превышала часть от вашего ежемесячного страхового взноса, который засчитывался для покрытия основных медицинских пособий.Вы увидите любые корректировки APTC в форме 1095-A, которую вы будете использовать для сверки ваших налогов за 2020 год, которые вы подаете в 2021 году. (Вы должны были получить форму 1095-A по почте. Если вы этого не сделали, получите помогите найти форму 1095-A.)

Если вы зарегистрированы в плане Marketplace и ваш доход изменился

Если вы зарегистрированы в плане Marketplace и доход вашей семьи изменился, немедленно обновите заявку. Если ваш доход снижается или у вас появляется член семьи:

  • Вы можете получить больше сбережений, чем сейчас. Это может снизить размер ежемесячных страховых взносов.
  • Вы можете претендовать на бесплатную или недорогую страховку через Medicaid или Программу медицинского страхования детей (CHIP).
  • Нужна помощь в оценке вашего нового дохода? Воспользуйтесь нашим калькулятором дохода, чтобы сделать наилучшую оценку.

Если ваш ребенок больше не живет с вами после того, как колледж отправил его домой досрочно или из-за смены места жительства в колледже

Если вы планируете заявить, что ваш ребенок является налогоплательщиком, зависящим от вашей федеральной налоговой декларации, и в настоящее время у вас есть сбережения Marketplace с вашим страховым покрытием, вы можете оставить своего ребенка в своем приложении Marketplace.Прочтите документы о страховом покрытии плана и внимательно изучите сеть поставщиков, чтобы знать, как план покрывает расходы, предоставляемые в том штате, в котором ваш ребенок ходит в школу.

  • Когда ваш ребенок переезжает в или из места, где он живет и ходит в школу, он может иметь право на специальный период регистрации, позволяющий ему зарегистрироваться вне ежегодного открытого периода регистрации, если он:
    • Вы по-прежнему зарегистрированы в плане медицинского обслуживания учащихся, но покрытие и льготы не распространяются на ваш район, или если переезд вашего ребенка означает, что он переехал в новый почтовый индекс или округ.
    • Имели соответствующее медицинское страхование или проживали в другой стране или на территории США не менее одного из 60 дней до даты переезда. Примечание: Это требование не распространяется на членов федерально признанного племени или акционеров корпораций коренных жителей Аляски.
  • Если вашему ребенку меньше 26 лет, и вы уже зарегистрированы в страховом покрытии Marketplace, вы можете добавить своего ребенка в свой план.
    • Если у вас есть покрытие Marketplace со сбережениями и вы не планируете заявить, что ваш ребенок является налогоплательщиком, зависящим от вашей федеральной налоговой декларации, ваш ребенок должен создать свою собственную учетную запись Marketplace и подать отдельное заявление.
    • Если вы планируете объявить своего ребенка налогом, зависящим от вашей федеральной налоговой декларации, и у вас в настоящее время есть сбережения Marketplace с вашим страховым покрытием, вы можете обновить свое приложение Marketplace и добавить своего ребенка.
    • Если у вас есть покрытие Marketplace без запроса экономии, вы можете поместить всех в одно приложение.

Примечание: Если вы измените планы или добавите нового члена семьи, любые наличные расходы, которые вы уже оплатили по текущему плану Marketplace на 2022 год, вероятно, не будут учитываться в вашей новой франшизе, даже если вы останетесь с прежним планом. страховая компания.Позвоните в свою страховую компанию перед изменением плана или добавлением нового члена семьи, чтобы узнать, нужно ли вам начинать все сначала, чтобы выполнить франшизу вашего нового плана.

Если у вас есть ограниченная программа Medicaid, которая покрывает только диагностическое тестирование на COVID-19

В некоторых штатах Medicaid может покрывать расходы на тестирование на COVID-19, если у вас нет другой медицинской страховки и вы не имеете права на полное покрытие Medicaid или Программы медицинского страхования детей (CHIP). Эта ограниченная льгота Medicaid распространяется только на тестирование на COVID и не распространяется на какие-либо другие медицинские льготы и услуги. Это не считается наличием соответствующего медицинского страхования.

  • При ограниченном страховом покрытии вы можете заполнить заявку Marketplace, чтобы узнать, имеете ли вы право на полное покрытие, включая тестирование на COVID-19, через Medicaid, CHIP или Marketplace со сбережениями в зависимости от вашего дохода. Когда вы подаете заявление, не говорите нам, что у вас есть Medicaid.
  • Если вы зарегистрируетесь в страховом покрытии Marketplace и имеете право на помощь в оплате этого покрытия, уведомите свое агентство Medicaid штата об этом новом страховом покрытии.
  • Примечание: Если ваше покрытие Medicaid для тестирования на COVID-19 заканчивается после окончания ежегодного Периода открытой регистрации, вы не сможете зарегистрироваться в плане медицинского страхования Marketplace, если только у вас не было другого события в жизни, которое дает вам право на Специальный период регистрации, поскольку ограниченная программа Medicaid не считается правомочным медицинским страхованием.

При заполнении заявки на Marketplace, если ваше покрытие заканчивается только тестированием на COVID-19, не сообщайте нам:

  • Недавно в вашем штате было признано, что вы не имеете права на участие в программе Medicaid или CHIP.
  • Вы теряете или недавно потеряли Medicaid.
  • Ваше текущее покрытие заканчивается.

Узнать больше о:

Для получения последней информации о COVID-19

  • CDC.gov/coronavirus содержит самую свежую информацию о здравоохранении и безопасности от CDC, а также для всеобъемлющего сообщества врачей и поставщиков медицинских услуг о COVID-19.
  • USA.gov/coronavirus, чтобы узнать, что делает правительство США в ответ на COVID-19.

Альтернативные методы испытаний и стратегии по сокращению количества испытаний на позвоночных животных

Закон о контроле над токсичными веществами (TSCA) с поправками, внесенными Фрэнком Р. Закон Лаутенберга о химической безопасности в 21 веке направляет EPA:

  • сократить и заменить, насколько это практически возможно и научно обосновано, использование позвоночных животных при испытании химических веществ или смесей; и
  • способствовать разработке и своевременному внедрению альтернативных методов или стратегий тестирования, не требующих тестирования новых позвоночных животных.

TSCA также требует от Агентства по охране окружающей среды разработать стратегический план по этой теме и предоставлять Конгрессу отчет о ходе реализации плана каждые пять лет с даты вступления в силу Закона Лаутенберга о химической безопасности , т.е.е. с 2021 года.

В 2018 году EPA опубликовало свой Стратегический план по содействию разработке и внедрению альтернативных методов испытаний в рамках программы TSCA. Стратегический план включает материалы двух открытых встреч и письменные комментарии, представленные по проекту стратегического плана.

Прочтите Стратегический план и сопутствующую документацию, включая первоначальный Список альтернативных методов и стратегий тестирования (или методологий нового подхода [NAM]).

Стратегический план состоит из трех основных компонентов: (1) определение, разработка и интеграция NAM для принятия решений TSCA; (2) создание уверенности в том, что NAM являются научно надежными и актуальными для решений TSCA; и (3) внедрение надежных и актуальных NAM для решений TSCA.

На этой странице:

На других страницах: 


Реализация стратегического плана

EPA работает над обеспечением полной реализации Стратегического плана, а также над разработкой и внедрением подходов NAM. Полный список текущих и предлагаемых мероприятий подробно описан в Главе 7 Стратегического плана.

АООС добилось значительного прогресса в реализации следующих краткосрочных мероприятий (2018-2021 гг.) в рамках Стратегического плана:

1. Продолжать внедрять NAM для оценки опасности, воздействия и воздействия на окружающую среду новых и существующих химических веществ

Агентство по охране окружающей среды имеет долгую историю использования NAM, таких как количественное соотношение структуры и активности (QSAR) и перекрестное считывание, для идентификации опасностей и описания судьбы и моделирования для оценки воздействия. Эта деятельность продолжается и отражает приверженность EPA использованию NAM для принятия решений в программе TSCA, когда это возможно и возможно.

В 2018 году EPA выпустило проект политики, направленной на сокращение испытаний на животных на чувствительность кожи. Агентство изучает данные, представленные компаниями за 2015-2020 годы, а также комментарии общественности, полученные в отношении политики.

2. Ведение и регулярное обновление списка NAM в соответствии с Разделом 4(h)(2)(C)

EPA опубликовало список NAM в июне 2018 года и обязалось обновлять этот список не реже одного раза в год.Просмотрите самый последний список NAM. Кроме того, EPA планирует опубликовать проект предложения по процессу выбора NAM, которые будут включены в будущие версии списка. Этот проект предложения будет опубликован для общественного обсуждения в 2021 году.

3. Определите и поддерживайте список наиболее востребованных/необходимых исследований новых и существующих химических веществ в соответствии с TSCA

EPA проводит ретроспективный анализ для выявления и оценки исследований, которые Агентство запросило или получило для новых и существующих химических веществ в соответствии с TSCA. Результаты этого анализа будут опубликованы в 2021 году.

4. Выявление и обработка имеющейся информации TSCA о NAM (и данных традиционных испытаний)

Агентство по охране окружающей среды занимается каталогизацией и анализом информации о NAM, полученной из отраслевых заявок в соответствии с TSCA. Результаты этой внутренней инвентаризации информации NAMS TSCA будут обнародованы в 2021 году, насколько это возможно, с информацией, заявленной как CBI, для продвижения разработки и внедрения NAM.

5. Использование NAM для выявления кандидатов для определения приоритетности существующих химических веществ для оценки риска TSCA.

EPA требуется для определения приоритетности химических веществ в соответствии с TSCA для обозначения химических веществ либо как вещества с высоким приоритетом для оценки риска, либо как вещества с низким приоритетом, для которых оценка риска не требуется в настоящее время. Агентство по охране окружающей среды изучает способы включения NAM в процесс определения приоритетов и использует информацию NAM для определения 20 низкоприоритетных химических веществ.

6. Начало разработки платформ научных информационных технологий

EPA активно работает над улучшением своих платформ информационных технологий, чтобы лучше интегрировать информацию из нескольких баз данных, связанных с новыми химическими веществами.

7. Сотрудничать с партнерами и заинтересованными сторонами для определения NAMS для дальнейшего развития

Агентство по охране окружающей среды сотрудничает с организациями «Люди за этичное обращение с животными» (PETA) и «Врачи за ответственную медицину» (PCRM) для проведения общедоступных вебинаров по различным темам, связанным с достижением цели сокращения, уточнения или замены испытаний на позвоночных животных (вебинары PEP). ).

Агентство по охране окружающей среды также обращается к академическим, отраслевым и другим заинтересованным сторонам для обмена идеями и обсуждения передового опыта по сокращению испытаний на животных.

8. Запустить веб-сайт TSCA NAM

На этой веб-странице EPA предоставляет информацию о том, как Агентство использует NAM и работает над сокращением испытаний на животных в программе TSCA. Эта страница будет регулярно обновляться по мере продвижения Агентства в реализации Стратегического плана.

Общая информация о NAMS

NAM

относятся к любой технологии, методологии, подходу (включая вычислительные модели или модели in silico, такие как QSAR) или их комбинации, которые могут быть использованы для предоставления информации о химической опасности и оценке риска без использования интактных животных.Для целей TSCA EPA признает этот новый термин (т. е. NAM) как охватывающий любые «альтернативные методы испытаний и стратегии по сокращению, уточнению или замене позвоночных животных».

Примерами NAM могут быть тесты или анализы in vitro, химические анализы и алгоритмы in silico. Исследования in vitro – это эксперименты, в которых используются клетки человека или животных. Химические исследования — это эксперименты, в которых не используются клетки человека или животных, а просто оценивается, как химическое вещество взаимодействует/реагирует с определенными материалами. Наконец, in silico — это термин, используемый для компьютерных инструментов прогнозирования.

Другой пример включает использование аналоговых/переходных подходов к оценке токсичности. Если у вас есть химическое вещество (целевое химическое вещество), для которого у вас нет информации о токсичности, вы можете использовать информацию, доступную по структурно сходному химическому веществу (аналогу), в подходе перекрестного считывания. Другим примером может быть применение принципов QSAR для прогнозирования токсичности.

Использование NAM в программе TSCA

Программа TSCA

Агентства по охране окружающей среды охватывает множество химических веществ, состоящих из широкого спектра химических веществ, от простых органических молекул до сложных смесей, продуктов реакции и полимеров.Благодаря разработке и внедрению Стратегического плана АООС создает прочную основу, информация и тесты которой необходимы для оценки безопасности новых и существующих химических веществ. Основываясь на этом фундаменте, EPA будет работать внутри компании и с заинтересованными сторонами для выявления, разработки и использования NAM для оценки новых и существующих химических веществ в соответствии с TSCA.

Кроме того, Агентство по охране окружающей среды учредило команду TSCA NAM, группу научных экспертов, созданную для оказания помощи в реализации Стратегического плана.Команда состоит из сотрудников Агентства по охране окружающей среды и менеджеров из Управления химической безопасности и предотвращения загрязнения (OCSPP), в которое входят — Управление программ по пестицидам (OPP) и Управление по предотвращению загрязнения и токсичным веществам (OPPT), а также Управление исследований и разработок (ORD). Группа будет взаимодействовать с различными заинтересованными сторонами, в том числе с Межведомственным координационным комитетом по валидации альтернативных методов (ICCVAM), Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), а также с другими организациями и отдельными лицами для получения информации и рекомендаций по внедрению Стратегический план.

В июне 2021 года Агентство по охране окружающей среды выпустило отчет под названием «Концептуальное исследование с использованием общедоступной информации для проверки кандидатов на приоритизацию химических веществ в соответствии с Законом о контроле за токсичными веществами (TSCA)». В этом отчете представлен подход сбора и обобщения общественной информации (PICS), который объединяет общедоступную информацию об опасности, воздействии, стойкости и биоаккумуляции химических веществ. Использование подхода PICS в исследовании проверки концепции является частью усилий EPA по разработке и использованию альтернативных методов и стратегий тестирования для сокращения, уточнения или замены тестирования на позвоночных животных.

Дополнительная информация о NAM

В дополнение к работе, проводимой Агентством по охране окружающей среды для интеграции использования NAM в программу TSCA, другие программы в рамках OCSPP и в Агентстве работают над разработкой и использованием NAM.

Для получения дополнительной информации об использовании NAM в программе TSCA обращайтесь к Susanna Blair ([email protected]).

Регламент FDA о каннабисе и продуктах, полученных из каннабиса, включая каннабидиол (КБД)

На этой странице:

Существует значительный интерес к разработке лекарственных средств и других потребительских товаров, полученных из каннабиса и его компонентов, включая каннабидиол (КБД).FDA признает потенциальные возможности, которые может предложить каннабис или соединения, полученные из каннабиса, и признает значительный интерес к этим возможностям. Тем не менее, FDA известно, что некоторые компании продают продукты, содержащие каннабис и соединения, полученные из каннабиса, способами, которые нарушают Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C) и могут поставить под угрозу здоровье и безопасность потребителей. Агентство стремится защищать здоровье населения, а также предпринимает шаги по повышению эффективности механизмов регулирования для законного маркетинга соответствующего каннабиса и продуктов, полученных из каннабиса.У FDA есть ряд доступных ресурсов, посвященных каннабису и продуктам, полученным из каннабиса, таким как CBD, и агентство хочет обеспечить, чтобы потребители и другие заинтересованные стороны имели доступ к этим ресурсам в централизованном месте.

Информация для потребителей

 

Связь с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Нормативные ресурсы

Вопросы и ответы

Ниже приведены часто задаваемые вопросы и ответы по этой теме.

  1. Что такое каннабис и марихуана?
  2. Как Закон о фермерских хозяйствах 2018 года определяет коноплю? Что это означает для продуктов, регулируемых FDA?
  3. Одобрено ли FDA какие-либо медицинские продукты, содержащие каннабис или производные от каннабиса соединения, такие как CBD?
  4. Помимо Epidiolex, существуют ли другие лекарственные препараты CBD, одобренные FDA? Как насчет продуктов, которые я видел в магазинах или в Интернете?
  5. Почему FDA не одобрило больше продуктов, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, для медицинского применения?
  6. Какова реакция FDA на штаты, разрешающие продажу каннабиса для медицинских целей без одобрения FDA?
  7. Получало ли агентство какие-либо сообщения о нежелательных явлениях, связанных с употреблением каннабиса в медицинских целях?
  8. Законно ли мне продавать продукты CBD?
  9. Могут ли продукты THC или CBD продаваться в качестве пищевых добавок?
  10. Законно ли в торговле между штатами продавать продукты питания (включая любые корма или корма для животных), в которые были добавлены ТГК или КБД?
  11. Почему FDA вынесло два предыдущих определения относительно ТГК и пришло к выводу, что ТГК является активным ингредиентом лекарственного препарата, одобренного в соответствии с разделом 505 Закона о FD&C? Почему, принимая два предыдущих решения о КБД, FDA определило, что существенные клинические исследования были разрешены и / или начаты, и что существование таких исследований было обнародовано?
  12. Можно ли использовать в пищу человека очищенные семена конопли, белковый порошок семян конопли и масло семян конопли?
  13. Какова позиция FDA в отношении каннабиса и ингредиентов, полученных из каннабиса, в косметике?
  14. Примет ли FDA меры против каннабиса или продуктов, связанных с каннабисом, которые нарушают Закон FD&C?
  15. Могу ли я импортировать или экспортировать продукты, содержащие или производные от каннабиса?
  16. Какова роль FDA, когда речь идет об исследовании каннабиса и продуктов, полученных из каннабиса, для медицинского применения?
  17. Возражает ли FDA против клинических исследований каннабиса в медицинских целях?
  18. Как пациенты могут получить доступ к каннабису или продуктам, полученным из каннабиса, для медицинского использования посредством расширенного доступа?
  19. Могут ли пациенты получить доступ к каннабису или продуктам, полученным из каннабиса, для медицинского использования в рамках права на попытку?
  20. Есть ли у FDA опасения по поводу применения продуктов каннабиса для детей?
  21. Есть ли у FDA опасения по поводу назначения продукта каннабиса беременным и кормящим женщинам?
  22. Что FDA думает о том, чтобы сделать КБД доступным для детей с эпилепсией?
  23. Что делать, если мой ребенок съел что-то, содержащее каннабис?
  24. Я видел, как продукты каннабиса продаются для домашних животных. Безопасны ли они?
  25. Можно ли добавлять коноплю в корм для животных?
  26. Могут ли одобренные препараты для людей, содержащие КБД или синтетический ТГК, использоваться дополнительно для животных?

1.  Что такое каннабис и марихуана?

A. Cannabis — растение семейства Cannabaceae, содержащее более восьмидесяти биологически активных химических соединений. Наиболее известными соединениями являются дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК) и каннабидиол (КБД). Части растения Cannabis sativa контролируются в соответствии с Законом о контролируемых веществах (CSA) с 1970 года в рамках класса наркотиков «Марихуана» (обычно называемая «марихуаной») [21 U.SC 802 (16)]. «Марихуана» занесена в Список I CSA из-за ее высокого потенциала злоупотребления, что в значительной степени связано с психоактивными эффектами ТГК, а также отсутствием в настоящее время принятого медицинского использования растения в США.

2.   Какое определение конопли дает Закон о фермерских хозяйствах 2018 г.? Что это означает для продуктов, регулируемых FDA?

A. На федеральном уровне Закон об улучшении сельского хозяйства от 2018 г., опубл. L. 115-334 (Законопроект о фермерских хозяйствах 2018 г.) был подписан в декабре.20, 2018. Среди прочего, этот новый закон изменяет некоторые федеральные полномочия, касающиеся производства и сбыта конопли, определяемой как «растение Cannabis sativa L. и любая часть этого растения, включая его семена и все производные, экстракты, каннабиноиды, изомеры, кислоты, соли и соли изомеров, растущие или нет, с концентрацией дельта-9-тетрагидроканнабинола не более 0,3 процента в пересчете на сухую массу». Эти изменения включают удаление конопли из CSA, что означает, что растения каннабиса и производные, содержащие не более 0.3 процента ТГК в пересчете на сухую массу больше не являются контролируемыми веществами в соответствии с федеральным законом.

Законопроект о фермерских хозяйствах 2018 года, однако, явно сохранил полномочия FDA по регулированию продуктов, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, в соответствии с Законом FD&C и разделом 351 Закона об общественном здравоохранении (Закон PHS). FDA относится к продуктам, содержащим каннабис или соединения, полученные из каннабиса, так же, как и к любым другим продуктам, регулируемым FDA, то есть к ним применяются те же органы и требования, что и к регулируемым FDA продуктам, содержащим любое другое вещество.Это верно независимо от того, классифицируются ли каннабис или соединения, полученные из каннабиса, как конопля в соответствии с Законом о фермерских хозяйствах 2018 года.

3.  Одобрено ли FDA какие-либо медицинские продукты, содержащие каннабис или производные от каннабиса соединения, такие как КБД?

A. На сегодняшний день агентство не одобрило маркетинговую заявку на каннабис для лечения какого-либо заболевания или состояния. Однако FDA одобрило один препарат, полученный из каннабиса, и три препарата, связанных с каннабисом.Эти одобренные продукты доступны только по рецепту от лицензированного поставщика медицинских услуг.

FDA одобрило Epidiolex, который содержит очищенную форму лекарственного вещества CBD для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве, у пациентов в возрасте 1 года и старше. Он также одобрил Epidiolex для лечения судорог, связанных с комплексом туберозного склероза, у пациентов в возрасте 1 года и старше. Это означает, что FDA пришло к выводу, что этот конкретный лекарственный продукт безопасен и эффективен для предполагаемого использования.

Агентство также одобрило Marinol и Syndros для терапевтического использования в Соединенных Штатах, в том числе для лечения анорексии, связанной с потерей веса у больных СПИДом. Marinol и Syndros включают активный ингредиент дронабинол, синтетический дельта-9-тетрагидроканнабинол (THC), который считается психоактивным компонентом каннабиса. Другой одобренный FDA препарат, Cesamet, содержит активный ингредиент набилон, который имеет химическую структуру, аналогичную ТГК, и получен синтетическим путем.

4. Помимо Epidiolex, существуют ли другие лекарственные препараты CBD, одобренные FDA? Как насчет продуктов, которые я видел в магазинах или в Интернете?

A. Нет. Других одобренных FDA лекарственных средств, содержащих CBD, не существует. Нам известно, что некоторые фирмы продают продукты CBD для лечения заболеваний или для других терапевтических целей, и мы направили таким фирмам несколько писем с предупреждениями. В соответствии с Законом о FD&C любой продукт, предназначенный для терапевтического или медицинского применения, и любой продукт (кроме продуктов питания), предназначенный для воздействия на структуру или функцию организма человека или животного, является лекарственным средством.Как правило, лекарства должны либо получить допродажное одобрение FDA в процессе подачи заявки на новое лекарство (NDA), либо соответствовать «монографии» для конкретной категории лекарств, установленной FDA’s Over-the-Counter (OTC) Drug Review. CBD не был ингредиентом, рассматриваемым в обзоре безрецептурных препаратов. Неутвержденный новый препарат не может распространяться или продаваться в торговле между штатами.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по-прежнему обеспокоено распространением продуктов, в которых утверждается, что они содержат КБД, которые продаются для терапевтического или медицинского применения, хотя они и не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Часто такие продукты продаются в Интернете и поэтому доступны по всей стране. Продажа неутвержденных продуктов с необоснованными терапевтическими заявлениями является не только нарушением закона, но и может подвергнуть пациентов риску, поскольку безопасность или эффективность этих продуктов не доказана. Этот вводящий в заблуждение маркетинг недоказанных методов лечения также вызывает серьезную обеспокоенность общественного здравоохранения, поскольку пациенты и другие потребители могут быть вынуждены отказаться от использования утвержденных методов лечения для лечения серьезных и даже смертельных заболеваний.

В отличие от лекарств, одобренных FDA, продукты, которые не были рассмотрены FDA в рамках процесса утверждения лекарств, не оценивались на предмет того, работают ли они, какова может быть правильная дозировка, если они действительно работают, как они могут взаимодействовать с другими наркотиков, или имеют ли они опасные побочные эффекты или другие проблемы безопасности.

Агентство продолжает и будет продолжать следить за рынком и принимать необходимые меры для защиты общественного здоровья от компаний, незаконно продающих каннабис и продукты, полученные из каннабиса, которые могут подвергнуть потребителей риску и которые продаются для терапевтического использования, для которого они не предназначены. одобренный.В то же время FDA признает потенциальные терапевтические возможности, которые может предложить каннабис или соединения, полученные из каннабиса, и признает значительный интерес к этим возможностям. FDA по-прежнему считает, что процесс утверждения лекарств представляет собой лучший способ гарантировать, что безопасные и эффективные новые лекарства, включая любые препараты, полученные из каннабиса, будут доступны для пациентов, нуждающихся в соответствующей медицинской терапии. Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER) стремится поддерживать разработку новых наркотиков, в том числе каннабиса и препаратов, полученных из каннабиса, в рамках процесса исследования нового препарата (IND) и утверждения препарата (см. Вопрос № 16).

5.  Почему FDA не одобрило больше продуктов, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, для медицинского применения?

A. FDA известно, что неутвержденный каннабис или продукты, полученные из каннабиса, используются для лечения ряда заболеваний, включая, например, истощение при СПИДе, эпилепсию, невропатическую боль, спастичность, связанную с рассеянным склерозом, а также рак и химиотерапию. индуцированная тошнота.

На сегодняшний день FDA не одобрило маркетинговую заявку на каннабис для лечения какого-либо заболевания или состояния и, таким образом, не определило, что каннабис безопасен и эффективен при каком-либо конкретном заболевании или состоянии.Однако агентство одобрило один препарат, полученный из каннабиса, и три препарата, связанных с каннабисом (см. Вопрос № 2).

FDA полагается на заявителей и научных исследователей для проведения исследований. Роль агентства, изложенная в Законе о FD&C, заключается в рассмотрении данных, представленных в FDA в заявке на одобрение, чтобы убедиться, что лекарственный продукт соответствует установленным законом стандартам для утверждения.

Исследование каннабиса и соединений, полученных из каннабиса, в условиях клинических испытаний необходимо для оценки безопасности и эффективности этих веществ для лечения любого заболевания или состояния.Руководство FDA для промышленности, выпущенное в декабре 2016 года: разработка ботанических лекарственных препаратов, содержит конкретные рекомендации по подаче IND для растительных лекарственных препаратов, таких как продукты, полученные из каннабиса, в поддержку будущих маркетинговых приложений для этих продуктов. В проекте руководства агентства от июля 2020 года «Каннабис и соединения, производные от каннабиса: рекомендации по качеству для клинических исследований в промышленности» подчеркиваются соображения качества для всех, кто хочет проводить клинические исследования в этой области, особенно для тех, кто менее знаком с FDA.

FDA продолжит содействовать работе компаний, заинтересованных в надлежащем выводе на рынок безопасных, эффективных и качественных продуктов, включая научно обоснованные исследования, касающиеся медицинского применения каннабиса. Дополнительную информацию об исследованиях использования каннабиса в медицинских целях можно получить в Национальных институтах здравоохранения, в частности в Национальном институте рака (NCI) и Национальном институте по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA).

6.  Какова реакция FDA на штаты, разрешающие продажу каннабиса для медицинских целей без одобрения FDA?

А.FDA известно, что несколько штатов либо приняли законы, отменяющие государственные ограничения на использование каннабиса и его производных в медицинских целях, либо рассматривают возможность принятия этого закона. Важно проводить медицинские исследования безопасности и эффективности продуктов каннабиса посредством адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаний. Мы приветствуем возможность поговорить со штатами, которые рассматривают возможность поддержки медицинских исследований каннабиса и его производных, чтобы мы могли предоставить информацию о федеральных и научных стандартах.

7.  Получало ли агентство какие-либо сообщения о нежелательных явлениях, связанных с употреблением каннабиса по медицинским показаниям?

A. Агентство получило сообщения о нежелательных явлениях у пациентов, употребляющих каннабис или продукты, полученные из каннабиса, для лечения заболеваний. FDA рассматривает такие отчеты и будет продолжать отслеживать сообщения о нежелательных явлениях на предмет любых сигналов безопасности, уделяя особое внимание серьезным неблагоприятным последствиям. Потребители и поставщики медицинских услуг могут сообщать о нежелательных явлениях, связанных с каннабисом или продуктами, полученными из каннабиса, через систему отчетности FDA MedWatch либо онлайн, либо по телефону 1-800-FDA-1088. Для получения дополнительной информации посетите веб-страницу FDA на MedWatch.

Информация из отчетов о нежелательных явлениях относительно употребления каннабиса крайне ограничена; FDA в первую очередь получает отчеты о нежелательных явлениях для одобренных продуктов. Общая информация о потенциальных побочных эффектах употребления каннабиса и его компонентов может быть получена из опубликованных клинических испытаний, а также из спонтанных сообщений о нежелательных явлениях, отправленных в FDA. Необходима дополнительная информация о безопасности и эффективности каннабиса и его компонентов.Клинические испытания каннабиса, проводимые по заявке IND, могли бы собрать эту важную информацию в рамках процесса разработки лекарств.

8.  Законно ли мне продавать продукты CBD?

A. Это зависит, среди прочего, от предполагаемого использования продукта и от того, как он маркируется и продается. Даже если продукт CBD соответствует определению «конопля» в соответствии с Законом о фермерских хозяйствах 2018 года (см. Вопрос № 2), он все равно должен соответствовать всем другим применимым законам, включая Закон FD&C.Приведенные ниже вопросы и ответы объясняют некоторые способы, которыми определенные части Закона о FD&C могут повлиять на законность продуктов CBD.

Нам известно, что государственные и местные органы власти задают многочисленные вопросы о законности КБР. Ведется постоянная связь с официальными лицами штата и местными властями, чтобы ответить на вопросы о требованиях в соответствии с Законом о FD&C, чтобы лучше понять ситуацию на уровне штата и иным образом взаимодействовать с партнерами штата/местных регулирующих органов.

9. Могут ли продукты THC или CBD продаваться в качестве пищевых добавок?

A. Нет. На основании имеющихся доказательств FDA пришло к выводу, что продукты THC и CBD исключены из определения пищевых добавок в соответствии с разделом 201(ff)(3)(B) Закона FD&C [21 U.S.C. § 321(ff)(3)(B)]. В соответствии с этим положением, если вещество (например, ТГК или КБД) является активным ингредиентом лекарственного препарата, который был одобрен в соответствии с разделом 505 Закона о FD&C [21 U. S.C. § 355] или было разрешено к исследованию в качестве нового лекарственного средства, для которого были начаты существенные клинические исследования и для которого было обнародовано существование таких исследований, то продукты, содержащие это вещество, исключаются из определения пищевой добавки.FDA считает, что вещество «разрешено для исследования в качестве нового лекарства», если оно является предметом заявки на получение нового исследуемого лекарства (IND), которая вступила в силу. В соответствии с правилами FDA (21 CFR 312.2), если клиническое исследование не соответствует ограниченным критериям этого правила, IND требуется для всех клинических исследований продуктов, подпадающих под действие раздела 505 Закона FD&C.

Существует исключение из раздела 201(ff)(3)(B), если вещество «продавалось» как пищевая добавка или как обычный пищевой продукт до того, как лекарство было одобрено или до того, как были разрешены исследования новых лекарств, в зависимости от обстоятельств. Однако на основании имеющихся данных FDA пришло к выводу, что это не относится к ТГК или КБД.

Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не известны какие-либо доказательства, которые могли бы поставить под сомнение его текущие выводы о том, что продукты с ТГК и КБД исключены из определения пищевых добавок в соответствии с разделом 201(ff)(3)(B) Закона FD&C. Заинтересованные стороны могут представить агентству любые доказательства, которые, по их мнению, имеют отношение к этому вопросу. Наш постоянный анализ информации, которая была представлена ​​до сих пор, не заставил нас изменить наши выводы.

Когда вещество исключено из определения пищевой добавки в соответствии с разделом 201(ff)(3)(B) Закона FD&C, исключение применяется, если только FDA, по усмотрению агентства, не выпустило постановление после уведомления и комментариев, обнаружив что статья будет законной в соответствии с Законом о FD&C. На сегодняшний день такие правила не были изданы ни для одного вещества.

Ингредиенты, полученные из частей растения каннабиса, которые не содержат ТГК или КБД, могут не подпадать под действие этого исключения и, следовательно, могут продаваться как пищевые добавки.Тем не менее, все продукты, продаваемые как пищевые добавки, должны соответствовать всем применимым законам и правилам, регулирующим пищевые добавки. Например, производители и дистрибьюторы, желающие продавать пищевые добавки, содержащие «новые пищевые ингредиенты» (т. е. пищевые ингредиенты, которые не продавались в Соединенных Штатах в составе пищевых добавок до 15 октября 1994 г.), как правило, должны уведомить FDA об этих ингредиентах ( см. раздел 413(d) Закона FD&C [21 USC § 350b(d)]).Как правило, уведомление должно включать информацию, демонстрирующую, что пищевая добавка, содержащая новый диетический ингредиент, будет разумно считаться безопасной при условиях использования, рекомендованных или предложенных на этикетке. Пищевая добавка считается фальсифицированной, если она содержит новый пищевой ингредиент, в отношении которого нет достаточной информации для обеспечения разумной уверенности в том, что этот ингредиент не представляет значительного или необоснованного риска заболевания или травмы (см. раздел 402(f)(1)(B) Закона о FD&C [21 U.SC 342(f)(1)(B)]).

К пищевым добавкам применяются многочисленные другие юридические требования, в том числе требования, касающиеся Текущей надлежащей производственной практики (CGMP) и маркировки. Информацию об этих требованиях, а также о требованиях FDA по всем направлениям продукции можно найти на веб-сайте FDA.

10.  Законно ли в торговле между штатами продавать продукты питания (включая любые корма или корма для животных), в которые были добавлены ТГК или КБД?

А.Нет. Согласно разделу 301(ll) Закона о FD&C [21 U.S.C. § 331(ll)], запрещается ввозить или поставлять для введения в межгосударственную торговлю любые пищевые продукты (включая любые корма или корма для животных), в которые было добавлено вещество, являющееся активным ингредиентом лекарственного препарата, одобренного в соответствии с раздел 505 Закона FD&C [21 USC § 355] или лекарство, в отношении которого были начаты существенные клинические исследования и о существовании которых стало известно. Имеются исключения, в том числе когда лекарство продавали в пищевых продуктах до того, как оно было одобрено, или до того, как были начаты существенные клинические исследования, связанные с лекарством, или, в случае корма для животных, когда лекарство является новым лекарством для животных, одобренным для использования в кормить и использовать в соответствии с утвержденной маркировкой. Однако, основываясь на имеющихся доказательствах, FDA пришло к выводу, что ничего из этого не относится к ТГК или КБД. Таким образом, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) пришло к выводу, что введение или поставка для продажи между штатами любых пищевых продуктов (включая любые корма или корма для животных), в которые были добавлены ТГК или КБД, является запрещенным действием.FDA не известно о каких-либо доказательствах, которые могли бы поставить под сомнение эти выводы. Заинтересованные стороны могут представить агентству любые доказательства, которые, по их мнению, имеют отношение к этому вопросу. Наш постоянный анализ информации, которая была представлена ​​до сих пор, не заставил нас изменить наши выводы.

Когда этот законодательный запрет применяется к веществу, он запрещает ввоз в межгосударственную торговлю любых пищевых продуктов, в которые было добавлено это вещество, если только Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по усмотрению агентства не издало постановление, одобряющее использование вещества в пищевых продуктах (раздел 301(ll)(2) Закона о FD&C [21 U.SC § 331 (II) (2)]). На сегодняшний день такие правила не были изданы ни для одного вещества.

Ингредиенты, полученные из частей растения каннабиса, которые не содержат ТГК или КБД, могут не подпадать под действие 301(II), и поэтому их можно добавлять в пищу. Например, как обсуждалось в вопросе № 12, некоторые ингредиенты семян конопли могут легально продаваться в продуктах питания человека. Однако все пищевые ингредиенты должны соответствовать всем применимым законам и правилам. Например, по закону любое вещество, преднамеренно добавляемое в пищу, является пищевой добавкой и, следовательно, подлежит предпродажному рассмотрению и одобрению FDA, за исключением случаев, когда вещество в целом признано безопасным (GRAS) квалифицированными экспертами в условиях его предполагаемого использования. или использование вещества иным образом исключено из определения пищевой добавки (разделы 201(s) и 409 Закона FD&C [21 U.S.C. §§ 321(s) и 348]). Помимо трех ингредиентов семян конопли, упомянутых в вопросе № 12, ни один другой каннабис или ингредиенты, полученные из каннабиса, не были предметом петиции о пищевых добавках, оцененного уведомления GRAS или иным образом были одобрены для использования в пищевых продуктах FDA. Продовольственные компании, которые хотят использовать каннабис или ингредиенты, полученные из каннабиса, в своих продуктах питания, подпадают под действие соответствующих законов и правил, регулирующих все пищевые продукты, в том числе те, которые относятся к пищевым добавкам и процессам GRAS.

11.  При вынесении двух предыдущих определений в отношении ТГК, почему FDA пришло к выводу, что ТГК является активным ингредиентом лекарственного препарата, одобренного в соответствии с разделом 505 Закона FD&C? Почему, принимая два предыдущих решения о КБД, FDA определило, что существенные клинические исследования были разрешены и / или начаты, и что существование таких исследований было обнародовано?

A. ТГК (дронабинол) является активным ингредиентом в одобренных лекарственных препаратах, капсулах Marinol (и дженериках) и пероральном растворе Syndros.CBD является активным ингредиентом одобренного лекарственного препарата Epidiolex.

Было обнародовано наличие существенных клинических исследований в отношении ТГК и КБД. Например, два таких серьезных клинических исследования включают исследования GW Pharmaceuticals в отношении сативекса. (См. Sativex начинает клинические испытания фазы II/III в США при раковой боли)

12.   Можно ли использовать очищенные семена конопли, белковый порошок семян конопли и масло семян конопли в пищу?

А.В декабре 2018 года FDA завершило оценку трех общепризнанных безопасных (GRAS) уведомлений для следующих пищевых ингредиентов, полученных из семян конопли: очищенных семян конопли, белкового порошка из семян конопли и масла из семян конопли. У FDA не возникло вопросов относительно вывода компании о том, что использование таких продуктов, как описано в уведомлениях, безопасно. Таким образом, эти продукты могут легально продаваться в продуктах питания человека для целей, описанных в уведомлениях, при условии, что они соответствуют всем другим требованиям. Эти уведомления GRAS касались только использования этих ингредиентов в продуктах питания человека.На сегодняшний день FDA не получило никаких уведомлений GRAS об использовании ингредиентов, полученных из конопли, в кормах для животных (см. вопрос № 25).

Семена конопли

— это семена растения Cannabis sativa . Семена растения не содержат ТГК или КБД. Ингредиенты, полученные из семян конопли, которые являются предметом этих уведомлений GRAS, содержат только следовые количества ТГК и КБД, которые семена могут собирать во время сбора и обработки, когда они контактируют с другими частями растения.Потребление этих ингредиентов, полученных из семян конопли, не способно вызвать у потребителей «кайф».

Выводы GRAS могут применяться к ингредиентам пищевых продуктов для человека, продаваемым другими компаниями, если они произведены способом, согласующимся с примечаниями, и соответствуют перечисленным спецификациям. Некоторые из предполагаемых применений этих ингредиентов включают добавление их в качестве источника белка, углеводов, масла и других питательных веществ в напитки (соки, смузи, протеиновые напитки, растительные альтернативы молочным продуктам), супы, соусы, спреды, соусы, заправки, растительные альтернативы мясным продуктам, десерты, выпечка, хлопья, закуски и питательные батончики. Продукты, которые содержат какие-либо из этих ингредиентов, полученных из семян конопли, должны указывать их по названию в списке ингредиентов.

Эти выводы GRAS не влияют на позицию FDA в отношении добавления КБД и ТГК в пищу.

13.  Какова позиция FDA в отношении каннабиса и ингредиентов, полученных из каннабиса, в косметике?

A. Косметическое средство определяется в пункте 201(i) как «(1) изделия, предназначенные для растирания, обливания, разбрызгивания или распыления, введения или иного нанесения на тело человека или любую его часть для очищения, украшения, повышение привлекательности или изменение внешнего вида, и (2) изделия, предназначенные для использования в качестве компонента любых таких изделий, за исключением того, что этот термин не включает мыло.»

В соответствии с Законом FD&C, косметические продукты и ингредиенты не подлежат предварительному одобрению FDA, за исключением большинства красящих добавок. Некоторые косметические ингредиенты запрещены или ограничены законодательством, но в настоящее время это не относится к каннабису или ингредиентам, полученным из каннабиса. Ингредиенты, не указанные специально в законодательстве, должны, тем не менее, соответствовать всем применимым требованиям, и ни один ингредиент, включая каннабис или ингредиент, полученный из каннабиса, не может быть использован в косметике, если он каким-либо образом приводит к фальсификации продукта или неправильной торговой марке.Косметическое средство, как правило, является фальсифицированным, если оно несет или содержит какое-либо ядовитое или вредное вещество, которое может нанести вред пользователю при условиях использования, указанных на этикетке, или при таких условиях использования, которые являются обычными или обычными (раздел 601(a) Закон FD&C [21 USC § 361(a)]).

Если продукт предназначен для воздействия на структуру или функцию организма или для диагностики, лечения, смягчения последствий, лечения или предотвращения заболеваний, он является лекарственным средством или, возможно, одновременно косметическим средством и лекарственным средством, даже если он влияет на внешний вид. (Дополнительную информацию о наркотиках см. в вопросе № 3.) 

FDA может принять меры, если у него есть информация о том, что ингредиент или косметический продукт небезопасен для потребителей. Потребители могут сообщать о нежелательных явлениях, связанных с косметическими продуктами, через систему отчетности FDA MedWatch либо через Интернет, либо по телефону 1-800-FDA-1088, либо связавшись с координатором жалоб потребителей в ближайшем районном отделении FDA. Для получения дополнительной информации посетите веб-страницу FDA о том, как сообщить о жалобе, связанной с косметикой.

14.  Примет ли Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) меры против каннабиса или продуктов, связанных с каннабисом, которые нарушают Закон FD&C?

A. В прошлом FDA рассылало письма с предупреждениями компаниям, незаконно продающим продукты CBD, которые утверждали, что предотвращают, диагностируют или лечат серьезные заболевания, такие как рак. Некоторые из этих продуктов также нарушали Закон FD&C, потому что они продавались как пищевые добавки или потому что они включали добавление КБД в пищу.

Когда продукт нарушает Закон FD&C, FDA учитывает множество факторов при принятии решения о возбуждении принудительных мер. К таким факторам относятся, в том числе, ресурсы ведомства и угроза здоровью населения. FDA также может консультироваться со своими партнерами на федеральном уровне и уровне штата при принятии решений о возбуждении принудительных мер на федеральном уровне.

15.  Могу ли я импортировать или экспортировать продукты, содержащие или производные от каннабиса?

А.Общую информацию об импорте/экспорте лекарственных средств, регулируемых FDA, можно найти здесь. Управление по борьбе с наркотиками (DEA) является федеральным агентством, ответственным за соблюдение законов и правил о контролируемых веществах в США, и поэтому с ним следует консультироваться в отношении любых правил / требований, которые они могут иметь в отношении импорта или экспорта продуктов, содержащих каннабис. . Информацию об импорте или экспорте пищевых ингредиентов см. здесь.

Что касается импорта, если выяснится, что товар является фальсифицированным, неправильно маркированным, в нарушение раздела 505 Закона о FD&C или запрещен к ввозу или доставке для использования в торговле между штатами в соответствии с разделом 301(ll) Закона о FD&C, такой товар будет быть отказано в приеме (см. раздел 801(a)(3) Закона о FD&C [21 U.SC § 381(a)(3)]).

Исследования и расширенный доступ

16.  Какова роль FDA, когда речь идет об исследовании каннабиса и продуктов, полученных из каннабиса, для медицинского применения?

A. Для проведения клинических исследований, которые могут привести к утверждению нового лекарственного средства, включая исследования с использованием материалов из таких растений, как каннабис, исследователям необходимо сотрудничать с FDA и подать заявку IND в Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER). Процесс подачи заявки IND дает исследователям путь, который включает в себя регулярное взаимодействие с FDA для поддержки эффективной разработки лекарств, защищая при этом пациентов, участвующих в испытаниях.Для исследований для использования в качестве лекарственного препарата для животных исследователи должны создать файл исследуемого нового препарата для животных (INAD) в Центре ветеринарной медицины для проведения своих исследований, а не IND с CDER.

Как обсуждалось выше (см. вопрос № 2), Закон о фермерских хозяйствах 2018 г. исключил коноплю из CSA. Это изменение может упростить для исследователей процесс изучения каннабиса и его производных, включая КБД, которые подпадают под определение конопли, что может ускорить разработку новых лекарств.

Как также обсуждалось выше (см. Вопрос № 5), в июле 2020 года агентство также выпустило проект руководства «Каннабис и соединения, полученные из каннабиса: соображения качества для клинических исследований. Руководство для промышленности» для лиц, рассматривающих возможность проведения клинических исследований в этой области.

Проведение клинических исследований с использованием веществ, связанных с каннабисом, запланированных DEA, часто требует взаимодействия с несколькими федеральными агентствами. Это включает в себя: регистрацию, администрируемую DEA; получение каннабиса для исследований в NIDA, в Национальных институтах здравоохранения или в другом источнике, зарегистрированном DEA; и рассмотрение FDA заявки IND или INAD и протокола исследования.Дополнительно:

  • Для контролируемого вещества Списка I в соответствии с CSA DEA предоставляет исследователям регистрацию следователя и протокола и предъявляет требования безопасности уровня Списка I на месте, где будет изучаться каннабис.
  • NIDA предоставляет каннабис исследовательского качества для научных исследований. Агентство отвечает за надзор за выращиванием каннабиса для медицинских исследований и заключило контракт с Университетом Миссисипи на выращивание каннабиса для исследований на охраняемом объекте.Доступен каннабис различной силы и состава. DEA также может позволить другим производителям зарегистрироваться в DEA для производства и распространения каннабиса в исследовательских целях.
  • Исследователи сотрудничают с FDA и подают заявку IND в соответствующий отдел Управления новых лекарств CDER в зависимости от терапевтического показания. На основании результатов, полученных в исследованиях, проведенных на этапе IND, спонсоры могут подать маркетинговую заявку на официальное одобрение препарата.

17.  Возражает ли FDA против клинических исследований каннабиса для медицинского применения?

A. Нет. FDA считает, что научно обоснованное исследование, проведенное в рамках заявки IND, является лучшим способом определить, какие пациенты могут получить пользу от использования препаратов, полученных из каннабиса. FDA поддерживает проведение этого исследования:

  1. Предоставление информации о процессе, необходимом для проведения клинических исследований с использованием каннабиса.
  2. Предоставление информации о конкретных требованиях, необходимых для разработки препарата, полученного из растения, такого как каннабис. В декабре 2016 года FDA обновило «Руководство для промышленности: разработка ботанических лекарств», в котором спонсорам предоставляется руководство по подаче заявок в IND на растительные лекарственные препараты.
  3. Предоставление специальной поддержки исследователям, заинтересованным в проведении клинических исследований с использованием каннабиса и его компонентов в рамках процесса IND посредством встреч и регулярного взаимодействия на протяжении всего процесса разработки лекарств.
  4. Предоставление общей поддержки исследователям, чтобы помочь им понять и следовать процедурам проведения клинических исследований через группу поддержки малого бизнеса и промышленности Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.

18.  Как пациенты могут получить доступ к каннабису или продуктам, полученным из каннабиса, для медицинского использования посредством расширенного доступа?

A. Расширенный доступ — это потенциальная возможность для пациента с серьезным или опасным для жизни заболеванием или состоянием попробовать исследуемый медицинский продукт (лекарство, биологическое средство или медицинское устройство) для лечения вне клинических испытаний, когда нет сопоставимых или удовлетворительных результатов. доступные терапии.Производители могут иметь возможность сделать исследуемые препараты доступными для отдельных пациентов при определенных обстоятельствах посредством расширенного доступа, как описано в Законе о FD&C и имплементирующих правилах.

19.  Могут ли пациенты получить доступ к каннабису или продуктам, полученным из каннабиса, для медицинского использования в рамках права на попытку?

A. Информация для пациентов о праве на судебное разбирательство (RTT) доступна на нашем веб-сайте. RTT предназначен для облегчения доступа к определенным исследуемым препаратам посредством прямого взаимодействия между пациентами, их врачами и спонсорами лекарств — FDA не участвует в принятии этих решений. Спонсоры, разрабатывающие лекарства для опасных для жизни состояний, несут ответственность за решение о том, предоставлять ли их продукты пациентам, которые имеют право на доступ в рамках RTT. Если вы заинтересованы в RTT, вам следует обсудить этот путь со своим лицензированным врачом. Компании, разрабатывающие лекарства и биопрепараты, также известные как спонсоры, могут предоставить информацию о том, считается ли их лекарство/биологический препарат правомочным исследуемым препаратом в соответствии с Законом о RTT, и могут ли они предоставить лекарство/биологический препарат в соответствии с Законом о RTT.

Дети и беременные/кормящие женщины

20.  Есть ли у FDA опасения по поводу применения каннабиса детям?

A. Мы понимаем, что родители пытаются найти лечение заболеваний своих детей. Однако использование непроверенных препаратов может иметь непредсказуемые и непредвиденные последствия. Лица, осуществляющие уход, и пациенты могут быть уверены, что одобренные FDA препараты проходят тщательную оценку безопасности, эффективности и качества и контролируются FDA, как только они поступают на рынок. FDA продолжает поддерживать надежные, научно обоснованные исследования медицинского применения лекарственных препаратов, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, и будет продолжать работать с компаниями, заинтересованными в выводе на рынок безопасных, эффективных и качественных продуктов. За исключением Epidiolex, Marinol и Syndros, ни один продукт, содержащий каннабис или соединения, полученные из каннабиса (растительного или синтетического происхождения), не был одобрен как безопасный и эффективный для использования в любой популяции пациентов, будь то дети или взрослые.

21. Есть ли у FDA опасения по поводу назначения продукта каннабиса беременным и кормящим женщинам?

A. FDA известно о возможных неблагоприятных последствиях для здоровья при употреблении продуктов каннабиса, содержащих ТГК, беременными или кормящими женщинами. В опубликованной научной литературе сообщается о потенциальных побочных эффектах употребления каннабиса у беременных женщин, в том числе о задержке роста плода, низкой массе тела при рождении, преждевременных родах, малом весе для гестационного возраста, госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН) и мертворождении. [1, 2, 3] Основываясь на опубликованных исследованиях на животных, есть также опасения, что употребление каннабиса во время беременности может негативно повлиять на развитие мозга плода. [4, 5, 6] Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендует поощрять женщин, которые беременны или планируют беременность, прекратить употребление каннабиса. Кроме того, ACOG отмечает, что данных для оценки влияния употребления каннабиса на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, недостаточно; поэтому употребление каннабиса не рекомендуется при грудном вскармливании.[7] Беременные и кормящие женщины должны поговорить с врачом о потенциальных неблагоприятных последствиях употребления каннабиса для здоровья.

22.  Что FDA думает о том, чтобы сделать КБД доступным для детей с эпилепсией?

A. FDA одобрило Epidiolex, который содержит очищенную форму лекарственного вещества CBD, для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве, у пациентов в возрасте 1 года и старше. Он также одобрил Epidiolex для лечения судорог, связанных с комплексом туберозного склероза, у пациентов в возрасте 1 года и старше.Это означает, что FDA пришло к выводу, что этот конкретный лекарственный продукт безопасен и эффективен для предполагаемого использования. Контролируемые клинические испытания, проверяющие безопасность и эффективность лекарственного средства, наряду с тщательным рассмотрением в рамках процесса утверждения лекарственного средства FDA, являются наиболее подходящим способом донести до пациентов лечение на основе каннабиса. Благодаря адекватным и хорошо контролируемым клиническим исследованиям, подкрепившим это одобрение, а также обеспечению стандартов качества производства, врачи могут быть уверены в равномерной дозировке препарата и последовательной доставке, что поддерживает надлежащую дозировку, необходимую для лечения пациентов с этими сложными и серьезными эпилептическими синдромами. .

23.  Что делать, если мой ребенок съел что-то, содержащее каннабис?

A. За исключением таких продуктов, как ингредиенты из семян конопли, обсуждавшиеся в вопросе № 12, безопасность которых была оценена, важно защитить детей от случайного проглатывания каннабиса и продуктов, содержащих каннабис. FDA рекомендует хранить эти продукты в недоступном для детей месте, чтобы снизить риск случайного проглатывания. Если у родителя или опекуна есть обоснованные подозрения, что ребенок случайно проглотил продукты, содержащие каннабис, ребенка следует доставить к врачу или в отделение неотложной помощи, особенно если ребенок ведет себя необычным образом или чувствует себя плохо.

Домашние и другие животные

24.  Я видел, как продукты каннабиса продаются для домашних животных. Безопасны ли они?

A. FDA известно о некоторых продуктах каннабиса, которые продаются как продукты для здоровья животных. Мы хотим подчеркнуть, что FDA не одобрило использование каннабиса для животных, и агентство не может гарантировать безопасность или эффективность этих продуктов. По этим причинам FDA предостерегает владельцев домашних животных от использования таких продуктов и рекомендует вам обсудить с вашим ветеринаром подходящие варианты лечения вашего питомца.

Признаки того, что ваш питомец может страдать от неблагоприятных последствий употребления каннабиса, могут включать вялость, депрессию, обильное слюнотечение, рвоту, возбуждение, тремор и судороги.

Если у вас есть опасения, что ваш питомец страдает от неблагоприятных последствий употребления каннабиса или любого вещества, содержащего каннабис, немедленно обратитесь к ветеринару, в местную больницу скорой помощи для животных или в токсикологический центр для животных.

Хотя агентству известно о сообщениях о том, что домашние животные употребляют различные формы каннабиса, на сегодняшний день FDA напрямую не получало никаких сообщений о побочных эффектах, связанных с животными, получавшими продукты каннабиса.Тем не менее, побочные эффекты от случайного проглатывания хорошо задокументированы в научной литературе. Если вы чувствуете, что ваше животное пострадало от употребления каннабиса, мы рекомендуем вам сообщить о нежелательном явлении в FDA. Пожалуйста, посетите Информацию о сообщениях о лекарствах и устройствах для животных, чтобы узнать больше о том, как сообщить о нежелательном явлении, связанном с лекарством для животных, или о том, как сообщить о нежелательном явлении или проблеме с кормом для домашних животных.

25.  Можно ли добавлять коноплю в корм для животных?

А.Все ингредиенты в кормах для животных должны быть предметом одобренной петиции о пищевых добавках или общепризнанными безопасными (GRAS) для их предполагаемого использования у предполагаемых видов. Если корм для животных содержит ингредиент, который не является предметом одобренной петиции о пищевых добавках или GRAS для его предполагаемого использования у предполагаемых видов, этот корм для животных будет фальсифицирован в соответствии с разделом 402 (a) (2) (C) (i). Закона FD&C [21 USC § 342(а)(2)(С)(i)]. По согласованию с государственными органами по контролю за кормами CVM также признает ингредиенты, перечисленные в Официальном издании (OP) Американской ассоциации официальных лиц по контролю за кормами (AAFCO), как приемлемые для использования в кормах для животных.В настоящее время нет одобренных петиций о пищевых добавках или определений ингредиентов, перечисленных в AAFCO OP для каких-либо веществ, полученных из конопли, и нам неизвестны какие-либо выводы GRAS относительно использования каких-либо веществ, полученных из конопли, в кормах для животных. Узнайте больше о подаче ингредиентов для кормов для животных здесь.

В отношении продуктов с маркировкой «конопля», которые также могут содержать ТГК или КБД, как упоминалось выше, в соответствии с разделом 301 (II) Закона о FD&C запрещается ввоз или поставка для введения в торговлю между штатами любых продуктов животного происхождения для какой ТГК или КБД был добавлен.

26.   Могут ли одобренные препараты для людей, содержащие КБД или синтетический ТГК, использоваться дополнительно для животных?

A. Закон о разъяснении использования лекарственных средств для животных от 1994 г. (AMDUCA) разрешает ветеринарам назначать животным при определенных условиях использование без маркировки утвержденных лекарств для людей и животных. Использование без маркировки должно соответствовать всем положениям AMDUCA и регламенту его реализации в 21 CFR § 530. Помимо прочих ограничений, эти положения разрешают использование препарата без маркировки только по законному распоряжению лицензированного ветеринара в контексте действительного ветеринара-клиента. -терпеливое отношение и только в обстоятельствах, когда здоровье животного находится под угрозой или страдает, или может наступить смерть в результате отказа от лечения.

Кроме того, в соответствии с 21 CFR 530.20, использование без маркировки одобренного лекарственного средства для людей у ​​сельскохозяйственных животных не разрешено, если лекарство для животных, одобренное для использования у сельскохозяйственных животных, может быть использовано без этикетки для использования. Кроме того, в соответствии с 21 CFR 530.20(b)(2), если научная информация об аспекте безопасности пищевых продуктов для человека при использовании одобренного лекарственного средства для людей у ​​сельскохозяйственных животных недоступна, ветеринарный врач должен принять соответствующие меры для обеспечения того, чтобы животное и его пищевые продукты не будут поступать в пищу человека.
Для получения дополнительной информации об использовании без маркировки одобренных FDA препаратов у животных см. Использование без маркировки одобренных FDA препаратов у животных.


[1] Грей и др. Выявление пренатального воздействия каннабиса и влияния одновременного воздействия табака на рост новорожденных. Клиническая химия. 2010 г.; 56(9): 1442-1450.

[2] Gunn, et al. Пренатальное воздействие каннабиса и последствия для здоровья матери и ребенка: систематический обзор и метаанализ. Открытый БМЖ. 2016; 6:e009986.

[3] Hayatbakhsh, et al.Исходы родов, связанные с употреблением каннабиса до и во время беременности. Педиатрические исследования. 2012 г.; 71 (2): 215-219.

[4] Сильва и др. Пренатальный тетрагидроканнабинол (THC) изменяет когнитивную функцию и реакцию на амфетамин у крыс от отлучения от груди до взрослой жизни. Нейротоксикол и Тератол 2012; 34(1): 63-71.

[5] Trezza, et al. Влияние перинатального воздействия дельта-9-тетрагидроканнабинола на эмоциональную реактивность потомства: продольное поведенческое исследование крыс Wistar.Психофармакология (Берл) 2008; 198(4): 529-537.

[6] Campolongo, et al. Перинатальное воздействие дельта-9-тетрагидроканнабинола вызывает стойкий когнитивный дефицит, связанный с изменением экспрессии кортикальных генов и нейротрансмиссии у крыс. Наркоман Биол 2007; 12 (3-4): 485–495.

[7] Мнение комитета ACOG: использование марихуаны во время беременности и лактации 

Классификации MS-DRG и программное обеспечение | КМС

Фон

Раздел 1886(d) Закона определяет, что секретарь должен установить систему классификации (называемую DRG) для выписки из стационара и корректировать платежи в соответствии с IPPS на основе соответствующих весовых коэффициентов, присвоенных каждой DRG. Таким образом, в соответствии с IPPS мы оплачиваем стационарные больничные услуги по ставке за выписку, которая варьируется в зависимости от DRG, на которую назначено пребывание бенефициара. Формула, используемая для расчета оплаты за конкретный случай, умножает ставку оплаты отдельной больницы за случай на вес DRG, к которой относится случай. Каждый вес DRG представляет средние ресурсы, необходимые для лечения случаев в этой конкретной DRG, по отношению к средним ресурсам, используемым для лечения случаев во всех DRG.

Конгресс признал необходимость периодического пересчета относительных весов DRG для учета изменений в потреблении ресурсов. Соответственно, раздел 1886 (d) (4) (C) Закона требует, чтобы секретарь корректировал классификации DRG и относительные веса не реже одного раза в год. Эти корректировки вносятся для отражения изменений в схемах лечения, технологии и любых других факторов, которые могут изменить относительное использование ресурсов больницы.

В настоящее время случаи классифицируются в группы Medicare, связанные с диагнозом серьезности (MS-DRG), для оплаты в соответствии с IPPS на основании следующей информации, предоставленной больницей: основной диагноз, до 24 дополнительных диагнозов и до 25 процедур, выполненных во время лечения. оставаться.В небольшом количестве MS-DRG классификация также основана на возрасте, поле и статусе выписки пациента. С 1 октября 2015 г. больница сообщает информацию о диагнозе и процедурах с использованием кодов Международной классификации болезней, десятого пересмотра, клинической модификации (ICD-10-CM) и Международной классификации болезней, десятого пересмотра, системы кодирования процедур. (МКБ-10-ПКС).

Для получения дополнительной информации о системе MS-DRG, включая ежегодные обзоры и изменения в MS-DRG, ознакомьтесь с предложенными и окончательными правилами предыдущей Системы предполагаемых платежей для стационарных больных (IPPS) в левой навигационной области этой страницы.

Запросы на ежегодные изменения классификации MS-DRG и любые запросы, связанные с MS-DRG, следует направлять на почтовый ящик [email protected]

Последние новости

МКБ-10 MS-DRGs V39.1 Действует с 1 апреля 2022 г. (ZIP) – обновлено 16 ноября 2021 г.

МКБ-10 MS-DRGs V38.1 Действует с 1 января 2021 г. (ZIP)

МКБ-10 MS-DRG, версия 37.2, действует с 1 августа 2020 г. (PDF)

Июль 2020 г. Ежеквартальное обновление Системы перспективных платежей для стационарных больных (IPPS) Финансовый год (FY) 2020 Pricer (PDF)

МКБ-10 MS-DRG, версия 37.1 R1 Действует с 1 апреля 2020 г. — обновлено 23 марта 2020 г. (PDF)

МКБ-10 MS-DRG, версия 37.1, действует с 1 апреля 2020 г. (PDF)

 

MS-DRG CC/MCC Подробная информация об анализе

CMS провела сеанс прослушивания, на котором был описан всесторонний анализ осложнений и сопутствующих заболеваний (CC)/основных осложнений и сопутствующих заболеваний (MCC), связанных с диагнозом степени тяжести Medicare (MS-DRG), который обсуждался в предлагаемой Системе перспективных платежей для стационарных пациентов (IPPS) на 2020 финансовый год. и окончательные правила.Это прослушивание включало в себя обзор методологии измерения воздействия на использование ресурсов и предоставило CMS возможность получить мнение общественности по этому анализу и ответить на любые уточняющие вопросы, чтобы помочь общественности сформулировать письменные комментарии по текущему уровню серьезности. обозначения для рассмотрения в будущем нормотворчестве.

Прослушивание состоялось 8 октября 2019 г.; 14:00–15:00 по восточному времени.

Стенограмму и аудиофайл сеанса прослушивания можно найти на сайте https://www.cms.gov/Outreach-and-Education/Outreach/OpenDoorForums/PodcastAndTranscripts.html.

Ссылка на дополнительный файл, который был доступен для сеанса прослушивания:

Мы предоставляем обновленный файл влияния на использование ресурсов, чтобы общественность могла просмотреть математические данные о влиянии на использование ресурсов, полученные с использованием утверждений из файла MedPAR за 2019 финансовый год и файла MedPAR за 2020 финансовый год:


Руководство по определениям MS-DRG и программное обеспечение

2022 финансовый год — версия 39.1 (действует с 1 апреля 2022 г. по 30 сентября 2022 г.)

Обновление от 14 марта 22 : Мы предоставляем повторный выпуск программного обеспечения версии 39. 1, чтобы отразить улучшения, внесенные в производительность программного обеспечения и связанных тестовых файлов. Эти обновления не влияют на результаты тестирования или группировки.

  • В пакет программного обеспечения мейнфрейма Java добавлена ​​новая логика для согласования версии вызываемого группировщика MS-DRG с версией вызываемого MCE на основе даты выгрузки.Дополнительные сведения приведены в обновленном руководстве по установке мейнфрейма.
  • Тестовые базы данных мейнфрейма были синхронизированы для устранения различий в датах требований в устаревших реализациях и реализациях Java.

Мы также включаем пакет программного обеспечения Java для ПК, который изначально не отображался в версии 39.1.

  1. Определение правок кодов Medicare V39.1 (ZIP) – обновлено 14 марта 22 года: Файл определений правок кодов Medicare в МКБ-10 содержит следующее: Описание каждого изменения кода с соответствующими списками кодов. так как все изменения и списки кодов действуют на 2022 финансовый год.Zip-файл содержит PDF-файл и текстовый файл, соответствующий стандарту 508.
  2. Файлы руководства по определениям MS-DRG МКБ-10 V39.1 (ZIP) — обновлено 14.03.22: ZIP-файл с Руководством по определениям MS-DRG ICD-10 (текстовая версия) содержит полную документацию ICD- 10 Логика группирования MS-DRG.
  3. V39.1  Руководство по определениям Содержание – Полные заголовки – Версии HTML  
  4. Группа, связанная с диагностикой серьезности Medicare (MS-DRG) Программное обеспечение Grouper и редактор кода Medicare (MCE), версия V 39.1 Программное обеспечение MAINFRAME (ZIP) — обновлено 14 марта 22
  5. Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) Программное обеспечение Grouper и редактор кода Medicare (MCE) Версия V 39.1 , ICD-10 Программное обеспечение для ПК (ZIP) –  Обновлено 14. 03.22
2022 финансовый год — версия 39 (действует с 1 октября 2021 г. по 30 сентября 2022 г.)

Обновление от 22 декабря 2021 г. : Библиотека программного обеспечения для ведения журналов с открытым исходным кодом Apache Log4j используется в ПО для группировки и редактирования на основе ПК и Java (MS-DRG Java, MCE Java, MSGMCE).Недавно в Log4j была обнаружена уязвимость, которая может создавать проблемы с безопасностью при работе в определенных условиях. Программное обеспечение Mainframe BAL не затрагивается.

Apache выпустил обновленную версию Log4j (2.16.0) для устранения этой проблемы. Обновленное программное обеспечение устраняет любую потенциальную связь с уязвимостью.

Не влияет и не изменяется ни группировка, ни редактирование результатов, ни файлов данных.

Мы предоставили обновленные файлы программного обеспечения, чтобы удалить любую потенциальную связь с уязвимостью.

Обновления дистрибутива Java MS-DRG и MCE Mainframe:

  • Log4j удален из программных пакетов Java мейнфрейма MS-DRG и мейнфрейма MCE, так как это ведение журнала не используется в этой среде
  • Обновлена ​​документация для автономного Java MS-DRG и MCE для ссылки на 2. 16.0 Log4j
  • .

Продукты MSGMCE

  •  Обновлена ​​используемая версия Log4j до 2.16.0 по сравнению с текущими версиями (MSGMCE PC — 2.7)
  1.  Definition of Medicare Code Edits V39 (ZIP): Файл ICD-10 определений Medicare Code Edits содержит следующее: Описание каждого редактирования кодирования с соответствующими списками кодов, а также все изменения и списки кодов, действительные для 2022 финансовый год.Zip-файл содержит PDF-файл и текстовый файл, соответствующий стандарту 508.
  2. Файлы руководства по определениям MS-DRG ICD-10 V39 (ZIP): zip-файл с Руководством по определениям MS-DRG ICD-10 (текстовая версия) содержит полную документацию по логике группировщика ICD-10 MS-DRG.
  3. V39  Руководство по определениям Содержание – Полные заголовки – Версии HTML 
  4. Программное обеспечение Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) Grouper и редактор кода Medicare (MCE), версия 39 ПО MAINFRAME (ZIP) – обновлено 22 декабря 21 
  5. Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) Программное обеспечение Grouper и редактор кода Medicare (MCE), версия 39, программное обеспечение ICD-10 для ПК (ZIP) — обновлено 22/12/21
2022 ФГ – V39 TEST GROUPER – ПРОЕКТ файла для предлагаемого правила IPPS/LTCH PPS на 2022 ФГ

Это вспомогательный файл для предлагаемого правила IPPS/LTCH PPS на 2022 финансовый год

.

Мы предоставляем тестовую версию программного обеспечения ICD-10 MS-DRG GROUPER, версия 39, чтобы общественность могла лучше проанализировать и понять влияние предложений, включенных в предлагаемое правило IPPS/LTCH PPS на 2022 финансовый год.Это тестовое программное обеспечение отражает предлагаемую логику GROUPER на 2022 финансовый год. Дополнительную информацию о тестовом GROUPER версии 39 см. в файле CMS-1752-P, таблицах 6P.1a и 6P.1b ниже.

Кроме того, пользователи могут просматривать предварительную версию Руководства по определениям MS-DRG МКБ-10, версия 39.

  1. Предлагаемые файлы руководства по определениям MS-DRG ICD-10 V39 (ZIP): ZIP-файл с Руководством по определениям MS-DRG ICD-10 (текстовая версия) содержит полную документацию по предлагаемой логике ICD-10 MS-DRG Grouper.
  2. Предлагаемое руководство по определениям ICD-10-CM/PCS MS-DRG V39 Содержание — полные заголовки — версия HTML
  3. Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) Test Grouper Software and Medicare Code Editor (MCE) Version 39, ICD-10 PC Software (ZIP)
  4. CMS-1752-P Таблица 6P. 1a и 6P.1b (ZIP): файл Excel, содержащий сопоставленные коды ICD-10-CM и ICD-10-PCS версии 39 2022 финансового года, а также удаленную версию 38 ICD 2021 финансового года. Коды 10-CM и ICD-10-PCS, которые следует использовать для тестирования с доступными пользователями данными претензий.
2021 финансовый год — версия 38.1 (действует с 1 января 2021 г. по 30 сентября 2021 г.
  1. Определения правок кода Medicare V38.1 (ZIP): Файл определений правок кода Medicare ICD-10 содержит следующее: Описание каждого изменения кода с соответствующими списками кодов, а также все изменения и код списки, действующие на 2021 финансовый год. Zip-файл содержит PDF-файл и текстовый файл, соответствующие стандарту 508.
  2. МКБ-10 Файлы руководства по определениям MS-DRG V38.1 (ZIP) : ZIP-файл с Руководством по определениям MS DRG ICD-10 (текстовая версия) содержит полную документацию по логике группировщика ICD-10 MS-DRG.
  3. V38.1  Руководство по определениям Содержание – полные заголовки – версии HTML
  4. Группа, связанная с диагностикой серьезности Medicare (MS-DRG) Программное обеспечение Grouper и редактор кода Medicare (MCE), версия V38.1 Программное обеспечение MAINFRAME (ZIP)
  5. Группа, связанная с диагностикой серьезности Medicare (MS-DRG) Программное обеспечение Grouper и редактор кода Medicare (MCE), версия V38.1, ПО МКБ-10 для ПК (ZIP)
Java — бета-версия 38.1

ZIP-файл MS-DRG Java был обновлен, чтобы включить отсутствующую зависимость, необходимую для тестирования. API Java MS-DRG и документация по примерам вызовов были обновлены, чтобы включить ссылки на эту зависимость, а также исправления, чтобы сделать имена методов последовательными. В комплект поставки MS-DRG и MCE Java Mainframe добавлено обновленное руководство по установке в формате PDF с исправлениями для большей ясности. Не было никаких изменений в функциональности или содержании MS-DRG или MCE.

Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) Программное обеспечение Grouper и редактор кода Medicare (MCE) Бета-версия Java 38.1 Программное обеспечение MAINFRAME (ZIP) — ОБНОВЛЕНО 5.24.21

Запросы, связанные с этой бета-версией Java Grouper, следует направлять по адресу [email protected]

.

 

2021 финансовый год — версия 38.0 R1 (действует с 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2020 г.)

Errata (PDF): документ, описывающий изменения из версии 38 в версию 38.0 Р1

  1. Определение правок кода Medicare V38.0 R1 (ZIP) Файл определений правок кода Medicare ICD-10 содержит следующее: Описание каждого изменения кода с соответствующими списками кодов, а также все изменения и списки кодов, действующие на 2021 финансовый год. Zip-файл содержит PDF-файл и текстовый файл, соответствующий стандарту 508
  2. .
  3. Файлы руководства по определениям МКБ-10 MS-DRG V38.0 R1 (ZIP) ZIP-файл с Руководством по определениям MS-DRG ICD-10 (текстовая версия) содержит полную документацию по МКБ-10 MS-DRG. Групповая логика.
  4. Руководство по определениям V38.0 R1 Содержание — полные заголовки — HTML-версии 
  5. Группа, связанная с диагностикой серьезности Medicare (MS-DRG) Программное обеспечение Grouper и редактор кода Medicare (MCE), версия V38.0 R1 ПО MAINFRAME (ZIP)
  6. Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) Программное обеспечение Grouper и редактор кода Medicare (MCE) Версия V38.0 R1, Программное обеспечение для ПК ICD-10 (ZIP)
FY 2021 — V38 TEST GROUPER — ПРОЕКТ файла для предлагаемого правила IPPS/LTCH PPS на 2021 финансовый год

Это вспомогательный файл для предлагаемого правила IPPS/LTCH PPS на 2021 финансовый год 

.

Мы предоставляем тестовую версию программного обеспечения ICD-10 MS-DRG GROUPER версии 38, чтобы общественность могла лучше проанализировать и понять влияние предложений, включенных в предлагаемое правило IPPS/LTCH PPS на 2021 финансовый год.Это тестовое программное обеспечение отражает предлагаемую логику GROUPER на 2021 финансовый год. Дополнительную информацию о тестовом GROUPER версии 38 см. в файле CMS-1735-P, таблица 6P.1a ниже.

Кроме того, пользователи могут просматривать предварительную версию Руководства по определениям MS-DRG МКБ-10, версия 38. 

  1. Предлагаемые файлы руководства по определениям MS-DRG ICD-10 V38 (ZIP): ZIP-файл с Руководством по определениям MS-DRG ICD-10 (текстовая версия) содержит полную документацию по предлагаемой логике ICD-10 MS-DRG Grouper. .
  2. Предлагаемое руководство по определениям ICD-10-CM/PCS MS-DRG V38 Содержание — полные заголовки — версия HTML
  3. Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) Test Grouper Software and Medicare Code Editor (MCE) Version 38, ICD-10 PC Software (ZIP)
  4. CMS-1735-P Таблица 6P. 1a (ZIP): файл Excel, содержащий сопоставленные коды МКБ-10-CM Версии 38 2021 финансового года и удаленные коды МКБ-10-CM Версии 37 2020 финансового года, которые следует использовать для в целях тестирования с доступными пользователями данными о претензиях.
2020 финансовый год — версия 37.2 — (действует с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2020 г.)  
  1. Definition of Medicare Code Edits V37.2 (ZIP): файл определений ICD-10 Code Edits Medicare содержит следующее: Описание каждой кодовой правки с соответствующими списками кодов, а также все изменения и действующие списки кодов. за 2020 финансовый год. Zip-файл содержит PDF-файл и текстовый файл, соответствующий стандарту 508.
  2. МКБ-10 Файлы руководства по определениям MS-DRG V37.2 (ZIP): ZIP-файл с Руководством по определениям ICD-10 MS DRG (текстовая версия) содержит полную документацию по логике группировщика ICD-10 MS-DRG.
  3. Руководство по определениям V37. 2 Содержание — полные заголовки — версии HTML
  4. Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) Программное обеспечение Grouper и редактор кода Medicare (MCE), версия 37.2   Программное обеспечение MAINFRAME (ZIP)     
  5. Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) Программное обеспечение Grouper и редактор кода Medicare (MCE), версия 37.2, ICD-10 Программное обеспечение для ПК (ZIP)
2020 финансовый год — Версия 37.1 R1– (действует с 1 апреля 2020 г. по 31 июля 2020 г.)
  1. Определение правок кодов Medicare V37.1 R1 (ZIP): Файл определений правок кодов Medicare ICD-10 содержит следующее: Описание каждого изменения кода с соответствующими списками кодов, а также все изменения и списки кодов. вступает в силу в 2020 финансовом году. Zip-файл содержит PDF-файл и текстовый файл, соответствующий стандарту 508
  2. .
  3. МКБ-10 Файлы руководства по определениям MS-DRG V37. 1 R1 (ZIP): ZIP-файл с Руководством по определениям MS DRG ICD-10 (текстовая версия) содержит полную документацию по логике группировщика MS-DRG ICD-10.
  4. ICD-10-CM/PCS MS-DRG V37.1 R1 Руководство по определениям Содержание — Полные заголовки — HTML-версии — ОБНОВЛЕНО
  5. Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) Программное обеспечение Grouper и редактор кода Medicare (MCE), версия 37.1 R1   Программное обеспечение MAINFRAME (ZIP)
  6. Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) Программное обеспечение Grouper и редактор кода Medicare (MCE), версия 37.1 R1, ICD-10 Программное обеспечение для ПК (ZIP)   (ZIP)
2020 финансовый год — версия 37 R1 (действует с 1 октября 2019 г. по 31 марта 2020 г.)
  1. Definition of Medicare Code Edits v37 (ZIP): Файл определений ICD-10 Code Edits Medicare содержит следующее: Описание каждого изменения кодирования с соответствующими списками кодов, а также все изменения и списки кодов, действительные для финансового года. 2020. Zip-файл содержит PDF-файл и текстовый файл, соответствующий стандарту 508.
  2. Файлы руководства по определениям MS-DRG МКБ-10 v37 R1 (обновлено 19 сентября 2019 г.) (ZIP): ZIP-файл с Руководством по определениям MS-DRG ICD-10 (текстовая версия) содержит полную документацию по МКБ-10 MS- Логика DRG Grouper.
  3. ICD-10-CM/PCS MS-DRG v37 R1 Руководство по определениям Содержание — Полные заголовки — Версии HTML — ОБНОВЛЕНО — открывается в новом окне  
  4. Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) Grouper Программное обеспечение MAINFRAME и ERRATA, версия 37 R1 (обновлено 18 сентября 2019 г.) (ZIP)  
  5. Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) Программное обеспечение Grouper и редактор кода Medicare (MCE), версия 37, ПО МКБ-10 для ПК — открывается в новом окне
2019 финансовый год — версия 36 (действует с 1 октября 2018 г. по 30 сентября 2019 г.)
  1. Definition of Medicare Code Edits v36 (ZIP): Файл определений ICD-10 Code Edits Medicare содержит следующее: Описание каждого изменения кодирования с соответствующими списками кодов, а также все изменения и списки кодов, действительные для финансового года. 2019.Zip-файл содержит PDF-файл и текстовый файл, соответствующий стандарту 508.
  2. Errata и файлы руководства по определениям MS-DRG для ICD-10 v36 R1 (обновлено 9 октября 2018 г.) (ZIP): ZIP-файл с Руководством по определениям MS DRG для ICD-10 (текстовая версия) содержит полную документацию по ICD-10. Логика группировщика MS-DRG.
  3. ICD-10-CM/PCS Руководство по определениям MS-DRG v36 R1 Содержание — полные заголовки — HTML-версии (обновлено 12 октября 2018 г.)
  4. Программное обеспечение Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) Grouper и редактор кода Medicare (MCE), версия 36, программное обеспечение ICD-10 — открывается в новом окне  
2018 финансовый год — версия 35 (действует с 1 октября 2017 г. по 30 сентября 2018 г.)
  1. Definition of Medicare Code Edits v35 (ZIP): Файл определений ICD-10 Code Edits Medicare содержит следующее: Описание каждого изменения кодирования с соответствующими списками кодов, а также все изменения и списки кодов, действительные для финансового года. 2018.Zip-файл содержит PDF-файл и текстовый файл, соответствующий стандарту 508.
  2. Файлы руководства по определениям MS-DRG МКБ-10 v35 (обновлено 12 сентября 2017 г.) (ZIP): zip-файл с Руководством по определениям MS-DRG ICD-10 (текстовая версия) содержит полную документацию по МКБ-10 MS-DRG. Групповая логика.
  3. ICD-10-CM/PCS Руководство по определениям MS-DRG v35 Содержание — полные заголовки — HTML-версии (обновлено 13 сентября 2017 г.)
  4. Программное обеспечение Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) Grouper и редактор кода Medicare (MCE), версия 35 R1, программное обеспечение ICD-10 (ZIP, 125 МБ) — открывается в новом окне  

 

Руководство по определениям HCPCS-MS-DRG и программное обеспечение

Закон 21 st Century Cures Act требует, чтобы к 1 января 2018 года секретарь разработал информационную «версию HPCCS» по крайней мере для 10 хирургических MS-DRG.В соответствии с версией MS-DRG, разработанной для этого требования, назначение MS-DRG для данной услуги, предоставляемой амбулаторному пациенту (оплачиваемой с использованием кода HCPCS), насколько это возможно, максимально похоже на назначение MS-DRG. за эту услугу, если она оказана стационарному пациенту (оплачивается с использованием кода МКБ-10-PCS).

Руководство по определениям HCPCS-MS-DRG и программное обеспечение, разработанное в соответствии с требованиями раздела 15001 Закона о лечении в 21 веке (публичный закон 114–255). Вопросы об опубликованном руководстве по определениям HCPCS-MS-DRG и программном обеспечении можно направлять по адресу [email protected]

ClearStar спонсирует бесплатный вебинар с CCG о тестировании на наркотики и алкоголь в транспортной отрасли — ресурсы по проверке занятости

Автор: редактор блога новостей ESR Томас Ахерн

ClearStar — ведущий поставщик услуг, основанных на технологиях Human Capital Integrity℠, — спонсирует бесплатный вебинар на тему «Тестирование на наркотики и алкоголь в транспортной отрасли», в котором примут участие Билл Карент и Рик Теннант из Current Consulting Group, LLC (CCG). , который предоставляет экспертные консультации во всех областях тестирования на злоупотребление психоактивными веществами. Бесплатный вебинар будет проходить с 14:00 до 15:00 по восточному поясному времени в среду, 23 марта 2022 г.

Работодатели, на которых распространяется действие Министерства транспорта США (DOT), должны соблюдать строгие правила при проведении тестирования на наркотики и алкоголь определенных работников, чувствительных к безопасности. Соблюдение является обязательным, а несоблюдение может привести к большим штрафам или худшим последствиям. Работодатели, не подпадающие под действие правил DOT, у которых есть заботящиеся о безопасности работники транспортной отрасли, имеют больше гибкости в том, как и когда они проверяют на наркотики и алкоголь.

Current и Tennant имеют более чем 50-летний совместный опыт в оказании помощи компаниям в соблюдении правил DOT и особенностей части 40, а также в создании программ, не входящих в DOT, которые соответствуют применимым законам штата о тестировании на наркотики. Они будут отвечать на вопросы во время и после вебинара, чтобы участники понимали свои обязательства. Цели обучения часового вебинара будут включать следующее:

  • Кто подпадает под действие правил DOT и как определить, применяются ли они к работодателю.
  • Что требуют правила DOT от застрахованных работодателей и сотрудников.
  • Варианты тестирования на наркотики и алкоголь, доступные для работодателей, если они не подпадают под действие правил.
  • Чем отличаются программы без DOT и DOT.
  • Почему тестирование на наркотики и алкоголь важно для создания безопасной транспортной отрасли.

Билл Керент — президент и партнер-основатель CCG. Он основал CCG в 1998 году, и CCG является признанным брендом номер один в области соблюдения нормативных требований, развития бизнеса и операционного консалтинга в индустрии тестирования лекарств.Он создал Current Compliance, единственную всеобъемлющую базу данных онлайн-подписки по всем законам штата, связанным с тестированием на наркотики на рабочем месте. Он также является автором книги «Почему тестирование на наркотики: обновлено и расширено для 2020 года».

Рик Теннант — вице-президент по развитию бизнеса в CCG. Он привнес в Current Consulting более чем 25-летний опыт работы в индустрии тестирования на наркотики и алкоголь. Он является бывшим вице-президентом по развитию бизнеса в Workforce QA, ведущем стороннем администраторе по тестированию на наркотики, базирующемся в Юте.Чтобы зарегистрироваться на бесплатный вебинар, спонсируемый ClearStar, с участием Билла Каррента и Рика Теннанта из CCG, нажмите здесь.

На протяжении более 25 лет ClearStar помогает клиентам в области транспортных перевозок по всему миру добиться успеха, предоставляя им информацию о трудоустройстве, позволяющую уверенно нанимать и развивать свои команды. ClearStar предлагает полный набор услуг по скринингу в транспортной отрасли, включая проверку биографических данных, медицинские/медикаментозные тесты, медицинские осмотры, обоснованные подозрения и послеаварийный осмотр. Нажмите здесь, чтобы связаться с ClearStar.

ПРИМЕЧАНИЕ.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.